Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Ulotka, Kliogest, Tabletki powlekane, 2 mg + 1 mg ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kliogest, 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane estradiol + noretysteronu octan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Kliogest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kliogest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kliogest
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Kliogest to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), przyjmowany codziennie bez przerw. Lek Kliogest jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Tabletki zawierają dwa hormony: estradiol1 2 mg (estrogen, identyczny z wytwarzanym przez jajniki u kobiet) oraz noretysteronu octan 1 mg (progestagen, działający podobnie do wytwarzanego w organizmie ludzkim hormonu progesteronu).
Lek Kliogest jest stosowany w celu: złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy spada ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”).
Kliogest łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Kliogest może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie;
zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne możliwości należy przedyskutować z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Kliogest można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Kliogest jest zalecany kobietom z zachowaną macicą i u których minął co najmniej rok od ustania miesiączkowania.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.
Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Kliogest, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Kliogest.
Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Kliogest.
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Kliogest, jeśli:
i inne informacje);
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Kliogest. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:
W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Kliogest i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
trudności w oddychaniu.
W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
Uwaga: Kliogest nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Progestagen w leku Kliogest pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą i niestosujących HTZ średnio u 5 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą i stosujących wyłącznie estrogeny w HTZ, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u 10 do 60 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tzn. od 5 do 55 dodatkowych przypadków).
W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy przyjmowania leku Kliogest mogą wystąpić niespodziewane krwawienia lub pojawić się krople krwi (plamienie). Natomiast, jeżeli niespodziewane krwawienie:
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian:
Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed badaniem należy poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej z uwagi na fakt, że lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej gęstości piersi.
Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Kliogest i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.
Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie od 9 do 12 na 1000 kobiet (tzn. 5 dodatkowych przypadków).
Nie ma dowodów, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby wieńcowej niż u kobiet niestosujących HTZ.
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczbę przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się na 8 na 1000 kobiet.
Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W takim przypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Kliogest, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:
HTZ może wpływać na działanie innych leków:
Inne leki mogące zwiększać działanie leku Kliogest:
Lek Kliogest może mieć wpływ na równoczesne leczenie cyklosporyną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.
W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Kliogest, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Stosowanie leku Kliogest z jedzeniem i piciem
Tabletki mogą być stosowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.
Ciąża: lek Kliogest jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kliogest i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią: nie należy przyjmować leku Kliogest w okresie karmienia piersią.
Nieznany jest wpływ leku Kliogest na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kliogest Kliogest zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Kliogest.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Tabletki należy przyjmować popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować codziennie, bez przerw. Po wykorzystaniu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować, rozpoczynając kolejne opakowanie leku.
Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w części zatytułowanej „INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA”.
Przyjmowanie leku Kliogest można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli leczenie wymaga zmiany z innego produktu HTZ, który wywoływał krwawienie miesięczne, należy rozpocząć przyjmowanie Kliogest od razu po zakończeniu krwawienia.
Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kliogest
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Kliogest, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe. Stosowanie większej ilości estrogenów niż zalecona przez lekarza może spowodować tkliwość piersi, nudności, wymioty i (lub) nieregularne krwawienia z dróg rodnych (krwotok maciczny). Stosowanie większej ilości progestagenów niż zalecona przez lekarza może spowodować stan depresyjny, zmęczenie, zmiany trądzikowe lub nadmierne owłosienie na ciele lub twarzy (hirsutyzm).
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych
12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
U pacjentek z zachowaną macicą pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia.
Chęć zaprzestania stosowania leku Kliogest należy najpierw zgłosić lekarzowi, który wyjaśni skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwe formy terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Kliogest. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kliogest na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Kliogest należy skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kliogest.
Nadwrażliwość (uczulenie) (niezbyt częste działanie niepożądane – może dotyczyć maksymalnie
Chociaż nadwrażliwość (uczulenie) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, może ono wystąpić. Objawem nadwrażliwości (uczulenia) może być jeden lub więcej z następujących objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, szybkie bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się, należy zaprzestać przyjmowania leku Kliogest i natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet)
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 10)
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 100)
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 1000)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 10 000)
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych leków w HTZ:
przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda),
wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy),
czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry i (lub) błon śluzowych (plamica naczyniowa),
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie przechowywać w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kliogest
Jak wygląda lek Kliogest i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm. Tabletki mają wytłoczony napis NOVO 281.
Wielkości opakowań:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd, Dania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Faks: 22 444 49 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.
INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA
Jak stosować opakowanie kalendarzykowe
1. Ustawienie wskaźnika dnia
Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby ustawić dzień tygodnia naprzeciw małej plastikowej klapki.
2. Wyjęcie pierwszej tabletki
Wyłamać plastikową klapkę i wyjąć pierwszą tabletkę.
3. Przesuwanie tarczy każdego dnia
Następnego dnia, należy przekręcić przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara o jedno miejsce, jak wskazuje strzałka. Wyjąć następną tabletkę. Należy pamiętać, by przyjmować tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Przezroczysta część może być obrócona jedynie po opróżnieniu opakowania z tabletki znajdującej się w otworze.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przypisy