Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-22
Opakowanie:
Ulotki Cleonita dla opakowania 28 tabletek = 1 zestaw.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cleonita, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cleonita i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cleonita
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cleonita
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cleonita jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 tabletek w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy drospirenonu i etynyloestradiolu.
4 tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cleonita należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Cleonita, lub w których skuteczność leku Cleonita może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Cleonita zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluz szyjkowy.
Lek Cleonita, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Cleonita jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cleonita lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cleonita. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Cleonita, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Cleonita jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Cleonita jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Cleonita ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Cleonita jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Cleonita Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Cleonita jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększać to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Cleonita.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Cleonita, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Cleonita jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Cleonita, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Cleonita może występować nieoczekiwane krwawienie (krwawienia pojawiające się poza okresem przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie występuje dłużej niż przez kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.
Co trzeba zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas fazy przyjmowania tabletek placebo
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki aktywne w kolorze różowym zgodnie z zaleceniem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Kolejny blister należy rozpoczynać tylko, jeśli pacjentka uzyska pewność, że nie jest w ciąży.
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe pacjentka już przyjmuje.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Cleonita. Mogą oni poinformować, że konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatywy). W przypadku konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji lekarz określi jak długo należy je stosować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Cleonita we krwi i powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:
Lek Cleonita może wpływać na działanie innych leków np.:
Nie należy podawać leku Cleonita pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Cleonita może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Cleonita”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Cleonita z jedzeniem i piciem Lek Cleonita może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie może przyjmować leku Cleonita. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Cleonita, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Cleonita (patrz także „Przerwanie stosowania leku Cleonita”).
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Cleonita, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Cleonita wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 tabletki aktywne w kolorze różowym i 4 tabletki placebo w kolorze białym.
Tabletki w dwóch różnych kolorach leku Cleonita są poukładane po kolei. Blister zawiera 28 tabletek powlekanych.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Cleonita codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Nie mylić tabletek: tabletki w kolorze różowym przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a potem przyjmuje się białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Następnie pacjentka musi rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (24 różowe tabletki powlekane i 4 białe tabletki powlekane). W rezultacie tego pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy.
W związku z innym składem tabletek, pierwszą tabletkę koniecznie należy pobrać z lewego górnego rogu blistra i kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności, należy przesuwać się w kierunku jak pokazują strzałki umieszczone na blistrze.
Pomocniczo, w celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, dołączono do każdego blistra leku Cleonita, 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia każdy. Należy wybrać pasek z dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy użyć paska, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”.
Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy właściwa tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni stosowania tabletek placebo (faza placebo), zazwyczaj występuje krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej w kolorze różowym leku Cleonita. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia i krwawienie również powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje lek Cleonita w powyższy sposób, jest zabezpieczona przed ciążą także w ciągu 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie leku Cleonita należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Cleonita w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Cleonita następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych).
W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system wewnątrzmaciczny uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach pacjentka musi stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Cleonita od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku później niż w 28. dniu, musi stosować dodatkową tzw.
barierową metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Cleonita.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, pacjentka prowadziła współżycie płciowe, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Cleonita, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Cleonita po urodzeniu dziecka.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cleonita
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Cleonita.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty.
U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Cleonita lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie w blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Cleonita. Zapomniane tabletki placebo należy wyrzucić.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę aktywną w kolorze różowym (tabletki 1-24 z blistra) koniecznie trzeba wykonać następujące czynności:
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki w kolorze różowym na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres):
Pominięcie więcej niż jednej tabletki w tym blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 1 a 7 dniem (1 rząd)
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, pacjentka musi być świadoma ryzyka ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 8 a 14 dniem (2 rząd)
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 15 a 24 dniem (3 i 4 rząd)
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym z tego samego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień rozpoczęcia będzie inny).
Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym - ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także przerwać stosowanie tabletek aktywnych w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, należy zawsze przyjmować tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra koniecznie trzeba skontaktować się z lekarzem.
Przejść od razu do przyjmowania
Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
Dokończyć przyjmowanie tabletek różowych z blistra
Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra lub
Dzień 8-14 tygodniu
Przyjąć pominiętą tabletkę
Przyjąć pominiętą tabletkę
Stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez kolejne
Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra nie
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Pominięcie przyjęcia więcej niż
Należy zwrócić się do lekarza o poradę
1 tabletki różowej (opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej w kolorze różowym lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia zastosowania tabletki. Po wymiotach lub biegunce pacjentka musi możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin w normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Cleonita”.
Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe poprzez nieprzyjmowanie tabletek placebo w kolorze białym z 4-tego rzędu blistra i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Cleonita, aż do jego końca. Może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Drugi blister należy zakończyć przyjmując 4 białe tabletki z 4-tego rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w fazie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi to się przez skrócenie fazy placebo, podczas stosowania białych tabletek placebo (ale nigdy nie wydłużenie -maksymalnie 4 dni!).
Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle.
Podczas tych dni może nie wystąpić krwawienie. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak ma postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Stosowanie leku Cleonita można przerwać, kiedy się tylko chce. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, odnośnie innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Cleonita i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Cleonita, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo – zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo – zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cleonita”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Cleonita.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia), ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cleonita
Tabletki aktywne:
Tabletki placebo:
Jak wygląda lek Cleonita i co zawiera opakowanie
Każdy blister leku Cleonita zawiera 24 tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie oraz 4 tabletki powlekane placebo w kolorze białym w czwartym rzędzie.
Tabletki powlekane aktywne są w kolorze różowym, okrągłe o średnicy 5,7 mm.
Tabletki powlekane placebo są w kolorze białym, okrągłe o średnicy 5,7 mm.
Lek Cleonita jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry po 28 tabletek powlekanych (24 tabletki aktywne i 4 tabletki placebo).
Blistry mogą być umieszczone w etui do przechowywania blistrów.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 - León
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2017