Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aclexa dla opakowania 30 kapsułek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ACLEXA, 100 mg, kapsułki, twarde ACLEXA, 200 mg, kapsułki, twarde
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aclexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.
Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit.
(Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit);
w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
w przypadku zażywania leków ograniczających krzepnięcie krwi (np. warfaryny1);
zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen3 czy diklofenak2. Należy unikać równoczesnego stosowania tych leków;
jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu4;
w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod kontrolą lekarza;
jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i nóg);
w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki;
w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej wystąpienie, ponieważ lek Aclexa może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;
w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularną kontrolę leczenia.
Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach, w których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii.
Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność).
Inne leki i Aclexa Lek Aclexa może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Aclexa. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu leczenia alternatywnego.
Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.
Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aclexa
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilać działania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.
Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia.
Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.
jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.
jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.
jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.
Choroby nerek i wątroby: Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako że mogą one wymagać stosowania niższej dawki.
Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg: W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę leczenia.
Stosowanie u dzieci: Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc go stosować u dzieci.
Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclexa
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie stosowania leku Aclexa może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Nie należy przerywać stosowania Aclexa do póki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 1000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych { Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aclexa
Każda kapsułka, twarda, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu.
Każda kapsułka, twarda, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu.
Jak wygląda lek Aclexa i co zawiera opakowanie
Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka;
kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.
Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowo żółtego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.
Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blistrze w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak