Charakterystyka produktu leczniczego dla Aclexa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACLEXA, 100 mg, kapsułki, twarde ACLEXA, 200 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg celekoksybu (Celecoxibum) Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg celekoksybu (Celecoxibum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg, kapsułki twarde 200 mg, kapsułki twarde laktoza 24 mg 47 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka) 100 mg. Każda kapsułka o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa sie z białego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Aclexa jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Produkt Aclexa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania celekoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym lekami przeciwzakrzepowymi nowej generacji (np. apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem). Substancja pomocnicza Produkt Aclexa zawiera laktozę i sód. 7. PODPMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO (...)