Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ciqorin dla opakowania 100 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-22
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ciqorin, 10 mg, kapsułki, miękkie
Ciqorin, 25 mg, kapsułki, miękkie
Ciqorin, 50 mg, kapsułki, miękkie
Ciqorin, 100 mg, kapsułki, miękkie
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ciqorin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciqorin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ciqorin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Ciqorin
Ten lek nazywa się Ciqorin. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.
W jakim celu stosuje się lek Ciqorin i jak działa lek Ciqorin
U pacjentów przyjmujących lek Ciqorin po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.
Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Nie należy stosować leku Ciqorin i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ciqorin.
Przed i w trakcie leczenia lekiem Ciqorin należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Ciqorin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca Ciqorin hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ciqorin, jeśli:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Ciqorin. Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Ciqorin zawiera etanol”).
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Ciqorin lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Ciqorin z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie
Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Ciqorin, jeśli:
Nie należy stosować leku Ciqorin, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ciqorin.
U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).
Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Ciqorin został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież Leku Ciqorin nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Ciqorin u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Ciqorin tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Ciqorin:
Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus2, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna1).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ciqorin.
Nie należy przyjmować leku Ciqorin z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Ciqorin.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Ciqorin podczas ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ciqorin zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ciqorin zawiera etanol Ciqorin zawiera około 14,7 % etanolu (alkoholu), co odpowiada do 797,5 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z 20 ml piwa lub około 8 ml wina na dawkę.
Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom.
Ciqorin zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian Ciqorin zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy4.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Ciqorin dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy przyjmować ten lek.
Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Zespół nerczycowy
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Zmiana leczenia z cyklosporyny doustnej na doustną cyklosporynę mikroemulgującą
U pacjentów, którzy już przyjmują inną cyklosporynę doustną lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na lek, Ciqorin.
Oznacza to, że podczas stosowania leku Ciqori stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne.
Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z cyklosporyny doustnej na doustną cyklosporynę mikroemulgującą:
Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny
Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Kiedy przyjmować lek Ciqorin Lek Ciqorin należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.
Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Ciqorin. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Ciqorin tak długo, jak to zalecił lekarz.
W razie pytań o to jak długo stosować lek Ciqorin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciqorin
Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Nie należy przerywać stosowania leku Ciqorin, chyba że tak zalecił lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Ciqorin nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.
Przechowywac w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ciqorin
Każda kapsułka Ciqorin 10 mg zawiera 10 mg cyklosporyny.
Każda kapsułka Ciqorin 25 mg zawiera 25 mg cyklosporyny.
Każda kapsułka Ciqorin 50 mg zawiera 50 mg cyklosporyny.
Każda kapsułka Ciqorin 100 mg zawiera 100 mg cyklosporyny.
Jak wygląda lek Ciqorin i co zawiera opakowanie Ciqorin 10 mg, to nieprzezroczyste, białe lub prawie białe, miękkie kapsułki żelatynowe (Oval 2, w przybliżeniu 9,0 x 5,5 mm) zawierające bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty płyn.
Ciqorin 25 mg, to nieprzezroczyste, żółte, miękkie kapsułki żelatynowe (Oval 5, w przybliżeniu 12,2 x 7,6 mm) zawierające bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty płyn, z nadrukiem IVAX logo „klepsydra” „25 mg”.
Ciqorin 50 mg, to nieprzezroczyste, ochro-żółte, miękkie kapsułki żelatynowe (Oblong 11, w przybliżeniu 20,7 x 7,8 mm) zawierające bezbarwny do lekko żółtawego oleisty płyn, z nadrukiem IVAX logo
klepsydra” „50 mg”.
Ciqorin 100 mg, to nieprzezroczyste, brązowe, miękkie kapsułki żelatynowe (Oblong 20, w przybliżeniu 24,7 x 9,9 mm) zawierające bezbarwny do lekko żółtego oleisty płyn, z nadrukiem IVAX logo „klepsydra”
100 mg”.
Ciqorin 10 mg: kapsułki są dostepne w nastepujących wielkościach opakowań: 50x1, 60, 90 i 100 w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Ciqorin 25 mg, 50 mg: kapsułki są dostepne w nastepujących wielkościach opakowań: 50, 50x1, 60, 90 i 100 w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Ciqorin 100 mg: kapsułki są dostepne w nastepujących wielkościach opakowań: 30x1, 50, 50x1, 60, 90 i 100 w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doksorubicyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/everolimus