Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, iniekcja, Cyprofloksacyna (ciprofloxacin)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ciprofloxacin Kabi 200 Mg/100 ml dla opakowania 1 butelka (200 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
3. Jak stosować Ciprofloxacin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na szczególne szczepy bakterii.
Pacjenci dorośli Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.
Dzieci i młodzież Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
NL/H/0695/001-003/IA/039 2 Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta:
Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]);
Ciprofloxacin Kabi a inne leki”);
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.
Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy stosować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
Kabi.
Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Ciprofloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi”).
Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Ciprofloxacin Kabi może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ciprofloxacin Kabi może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z układem nerwowym. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jakie reakcje występują u pacjenta po zastosowaniu leku Ciprofloxacin Kabi. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 347 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml objętości.
Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.
Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi
400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Kabi
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie splątania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli po kilku dniach stosowania leku pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać samodzielnie.
Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów NL/H/0695/001-003/IA/039 9 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ciprofloxacin Kabi
Jak wygląda Ciprofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Roztwór znajduje się w przezroczystym, rozciągliwym poliolefinowym worku umieszczonym w aluminiowym worku zewnętrznym (worki Freeflex) lub w polietylenowej butelce (KabiPac), w tekturowym pudełku.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji 50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji 100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
NL/H/0695/001-003/IA/039 10 Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji 200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Infusionslösung Belgia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie Cypr: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση Czechy: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok Dania: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske Finlandia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos Grecja: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση Hiszpania: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG Holandia: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie Niemcy: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Infusionslösung Polska: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, roztwór do infuzji Portugalia: Ciprofloxacina Kabi Słowacja: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok Szwecja: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Węgry: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió Wielka Brytania: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion Włochy: Ciprofloxacin Kabi NL/H/0695/001-003/IA/039 11
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.01.2021 r.
NL/H/0695/001-003/IA/039 12
Porady - kształcenie medyczne
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:
W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:
1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy;
5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.
NL/H/0695/001-003/IA/039 13
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ciprofloxacin Kabi należy podawać w infuzji dożylnej.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml –
30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub odbarwienie.
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie po zmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji cyprofloksacyny: 4,0-4,9).
Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotyk doustnie.