Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-17
lek na receptę, iniekcja, Ceftriakson (ceftriaxone)
, Hospira
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ceftriaxone Hospira dla opakowania 1 fiolka (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ceftriaxone Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Hospira, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Hospira, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ceftriaxone Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Hospira
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxone1 Hospira jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Hospira stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Hospira u dzieci, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Hospira należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Hospira przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxone Hospira może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone Hospira dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftriaxone Hospira może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Każdy gram leku Ceftriaxone Hospira zawiera około 3,6 mmol sodu (82,8 mg). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek Ceftriaxone Hospira jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień.
Ceftriaxone Hospira jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Hospira jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta;
od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać Ceftriaxone Hospira, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat, o masie ciała co najmniej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat, o masie ciała poniżej 50 kg:
100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone Hospira jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Hospira
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Hospira, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka skórna reakcja, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Ceftriaxone Hospira
Każda fiolka zawiera 500 mg ceftriaksonu w postaci 596 mg ceftriaksonu sodowego.
Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci 1,193 g ceftriaksonu sodowego.
Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci 2,386 g ceftriaksonu sodowego.
Lek Ceftriaxone Hospira nie zawiera żadnych innych składników.
Jak wygląda lek Ceftriaxone Hospira i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania
Wytwórca Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN ALMERE, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ceftriaxon Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftriaxon Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Ceftriaxone Hospira 1 g Poeder voor oplossing voor injectie Ceftriaxone Hospira 2 g Poeder voor oplossing voor infusie Bułgaria Цефтриаксон Хоспира Cypr Ceftriaxone Hospira 500 mg Powder for Solution for Injection Ceftriaxone Hospira 1 g Powder for Solution for Injection Ceftriaxone Hospira 2 g Powder for Solution for Infusion Estonia Ceftriaxone Hospira Francja Ceftriaxone Hospira 500 mg, poudre pour solution injectable Ceftriaxone Hospira 1 g, poudre pour solution injectable Holandia Ceftriaxone Hospira 500 mg Poeder voor oplossing voor injectie Ceftriaxone Hospira 1 g Poeder voor oplossing voor injectie Ceftriaxone Hospira 2 g Poeder voor oplossing voor infusie Ceftriaxone Hospira 2 g, poudre pour solution pour perfusion Irlandia Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection Litwa Ceftriaxone Hospira 500 mg milteliai injekciniam tirpalui Ceftriaxone Hospira 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui Ceftriaxone Hospira 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui Łotwa Ceftriaxone Hospira 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Ceftriaxone Hospira 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Ceftriaxone Hospira 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Ceftriaxone 500 mg Powder for Solution for Injection Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion Niemcy Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Polska Ceftriaxone Hospira Portugalia Ceftriaxona Hospira 500 mg Pó para solução injectável Ceftriaxona Hospira 1 g Pó para solução injectável Ceftriaxona Hospira 2 g Pó para solução para perfusão Republika Słowacka Ceftriaxon Hospira 1 g prášok na injekčný roztok Ceftriaxon Hospira 2 g prášok na infúzny roztok Rumunia Ceftriaxonă Hospira 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă Ceftriaxonă Hospira 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă Ceftriaxonă Hospira 2 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Słowenia Ceftriakson Hospira 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje Ceftriakson Hospira 1 g prašek za raztopino za injiciranje Ceftriakson Hospira 2 g prašek raztopino za infundiranje Węgry Ceftriaxone Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz Ceftriaxone Hospira 1 g por oldatos injekcióhoz Ceftriaxone Hospira 2 g por oldatos vagy infúzióhoz Wielka Brytania Ceftriaxone 500 mg Powder for Solution for Injection Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion Włochy Ceftriaxone Hospira
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.03.2017
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ceftriaxone Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Hospira, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Hospira, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ceftriaxonum
Pełna informacja o produkcie leczniczym – patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Rodzaj i zawartość opakowania
500 mg: Fiolki o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła Typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem.
1 g: Fiolki o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła Typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem.
2 g: Fiolki o pojemności 100 ml z bezbarwnego szkła Typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem.
Fiolki zawierają sterylny, nieznacznie higroskopijny, krystaliczny proszek barwy prawie białej lub żółtawej.
Lek nie zawiera żadnych, innych składników. Każdy gram leku Ceftriaxone Hospira zawiera około 3,6 mmol (82,8 mg) sodu.
Wielkość opakowań: 1, 5, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, umiejscowienia i rodzaju zakażenia, jak również od wieku oraz czynności wątroby i nerek danego pacjenta.
Dawki zalecane w tabelach poniżej są zwykle zalecanymi dawkami w tych wskazaniach. W szczególnie ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg)
Dawka ceftriaksonu*
Częstość podawania**
Wskazania do stosowania
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
1 do 2 g
Raz na dobę
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
2 g Raz na dobę Szpitalne zapalenie płuc
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zakażenia kości i stawów
Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
Bakteryjne zapalenie wsierdzia
2 do 4 g
Raz na dobę
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych
W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
* Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.
Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania:
Ostre zapalenia ucha środkowego
Ceftriakson można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.
Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Kiła
Zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz na dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.
Rozsiana postać boreliozy (wczesna [stadium II] i późna [stadium III])
2 g raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.
Dzieci i młodzież
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (< 50 kg)
U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
Dawka ceftriaksonu*
Częstość podawania**
Wskazania do stosowania
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Pozaszpitalne zapalenie płuc 50 do 80 mg/kg mc.
Raz na dobę
Szpitalne zapalenie płuc
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zakażenia kości i stawów 50 do 100 mg/kg mc.
(maksymalnie 4 g)
Raz na dobę
Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym 80 do 100 mg/kg mc.
(maksymalnie 4 g)
Raz na dobę
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 100 mg/kg mc.
(maksymalnie 4 g)
Raz na dobę
Bakteryjne zapalenie wsierdzia
W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
* Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.
Wskazania do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (< 50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania:
Ostre zapalenia ucha środkowego
W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni.
Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Kiła
Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.
Rozsiana postać boreliozy (wczesna [stadium II] i późna [stadium III])
50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.
Noworodki w wieku 0-14 dni
Ceftriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).
Dawka ceftriaksonu*
Częstość podawania**
Wskazania do stosowania
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Szpitalne zapalenie płuc
Zakażenia kości i stawów 20 do 50 mg/kg mc.
Raz na dobę
Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym 50 mg/kg mc.
Raz na dobę
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych
Bakteryjne zapalenie wsierdzia
W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.
Wskazania do stosowania u noworodków w wieku 0-14 dni, które wymagają specjalnych schematów dawkowania:
Ostre zapalenia ucha środkowego
W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.
Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Kiła
Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych.
Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona.
Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Ceftriakson można podawać we wlewie dożylnym, trwającym co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany, w czasie dłuższym niż 5 minut, należy wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne, wynoszące
50 mg/kg mc. lub więcej, należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g.
Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
W razie stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika nigdy nie wolno podawać tak otrzymanego roztworu dożylnie (patrz punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤ 28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np.
roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Zaleca się podawanie świeżo przygotowanych roztworów. Zachowują one trwałość przez co najmniej 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C w oświetleniu dziennym lub przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, z proszku powstaje przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do bursztynowego.
Ceftriaksonu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi, oprócz 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).
Wstrzyknięcie domięśniowe:
Roztwór do rekonstytucji Proszek Stężenie roztworu
Objętość rozcieńczalnika
Objętość wypierana/
Wzrost objętości po odtworzeniu
Całkowita objętość w fiolce po rekonstytucji
Przybliżone stężenie roztworu w oparciu o objętość wypieraną 0,5 g 250 mg/ ml 2 ml 0,447 ml 2,447 ml 204 mg/ ml 1% roztwór chlorowodor- ku lidokainy 1 g 250 mg/ ml 3,5 ml 0,726 ml 4,226 ml 237 mg/ ml
Roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe, niż 1 g należy podzielić i wstrzykiwać w więcej, niż jedno miejsce. Nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 g ceftriaksonu po każdej stronie ciała (patrz punkt 4.2).
Roztworów z lidokainą nie należy podawać dożylnie.
Wstrzyknięcie dożylne:
Roztwór do rekonstytucji Proszek Stężenie roztworu
Objętość rozcieńczalnika
Objętość wypierana/
Wzrost objętości po odtworzeniu
Całkowita objętość w fiolce po rekonstytucji
Przybliżone stężenie roztworu w oparciu o objętość wypieraną 0,5 g 100 mg/ ml 5 ml 0,327 ml 5,327 ml 94 mg/ ml Woda do wstrzykiwań 1 g 100 mg/ ml 10 ml 0,807 ml 10,807 ml 93 mg/ ml
Roztwór należy podawać przez co najmniej 2 do 4 minut, bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez dren zestawu do infuzji.
Infuzja dożylna:
Roztwór do rekonstytucji Proszek Stężenie roztworu
Objętość rozcieńczalnika
Objętość wypierana/
Wzrost objętości po odtworzeniu
Całkowita objętość w fiolce po rekonstytucji
Przybliżone stężenie roztworu w oparciu o objętość wypieraną
Roztwór glukozy do wstrzykiwań 5% lub 10%
Roztwór chlorku sodu
Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i roztwór glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy)
Dekstran 6% w roztworze glukozy do wstrzykiwań 5%
2 g
50 mg/ ml
40 ml 1,170 ml 41,170 ml
49 mg/ml
Czas trwania infuzji dożylnej powinien wynosić około 30 minut.
Dodać zalecaną objętość rozcieńczalnika i wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia się zawartości fiolki. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, bez jakichkolwiek cząstek.
Wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przed każdym podaniem należy przepłukać zestaw do infuzji.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Roztworów ceftriaksonu nie należy mieszać z innymi środkami ani do nich dodawać, oprócz tych wymienionych w punkcie 6.6. W szczególności, do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku do podania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).
Okres ważności
Nieotwarta fiolka: 2 lata
Po rekonstytucji: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać podanych powyżej czasów stabilności chemicznej i fizycznej w warunkach użycia.
Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przypisy