Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, iniekcja, Ceftriakson (ceftriaxone)
, Mip Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ceftriaxon-Mip I.V./i.M. 1 g dla opakowania 10 fiolek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ceftriaxon-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon-MIP
3. Jak stosować lek Ceftriaxon-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxon-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxon-MIP jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxon-MIP stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Nie wolno stosować leku Ceftriaxon-MIP u małych dzieci, jeśli:
zażółcenie skóry i (lub) białek oczu] lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon-MIP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxon-MIP przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxon-MIP może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon-MIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxon-MIP dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Ceftriaxon-MIP może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:
Lek zawiera 83 mg (3,6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdym 1 g. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 166 mg (7,2 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdych 2 g. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ceftriaxon-MIP jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxon- MIP jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon-MIP jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać Ceftriaxon-MIP, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg
100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku
Ceftriaxon-MIP jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon-MIP
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon-MIP, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Lyella], znane również jako SJS i TEN);
Ceftriaxon-MIP zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 30ºC.
Sporządzony roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce (2°C-8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftriaxon-MIP
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego (1,193 g).
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego (2,386 g).
Jak wygląda lek Ceftriaxon-MIP i co zawiera opakowanie
Fiolki zawierają proszek o barwie białej do żółtawej.
Fiolki ze szkła z korkiem bromobutylowym i aluminiowym kapslem typu flip-off w tekturowym pudełku.
1 fiolka
5 fiolek
10 fiolek
25 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Faks: 58 322 16 13
E-mail: info@mip-pharma.pl
Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ceftriaxon-MIP można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór lidokainy. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Sposób przygotowania roztworu do infuzji dożylnych mailto:info@mip-pharma.pl
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g lub Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut. Zawartość 1 fiolki produktu Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g lub Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g rozpuszcza się w 40 ml jednego z niżej wymienionych płynów do infuzji, niezawierających wapnia:
Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Zawartość jednej fiolki Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań i wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Substancję suchą 1 g należy rozpuścić w 3,5 ml roztworu do wstrzykiwań - 1% roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Roztwory mają kolor żółtawy. Ta cecha substancji czynnej nie ma wpływu na skuteczność i tolerancję produktu leczniczego.
Przygotowany w fiolce roztwór przeznaczony jest do jednorazowego pobrania. Zalecane jest wykorzystanie roztworu bezpośrednio po przygotowaniu.