Charakterystyka produktu leczniczego dla Broncho-Vaxom 7 mg

pl-spc-track-pl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom, 7 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-85 40 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu (...)