Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Selexipagum Teva dla opakowania 140 tabletek (200 mcg).
Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Selexipagum Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Selexipagum Teva
3. Jak przyjmować lek Selexipagum Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Selexipagum Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Selexipagum Teva zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Selexipagum Teva jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP zwanymi antagonistami receptorów endoteliny i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Selexipagum Teva może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew. To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.
Działając w podobny sposób jak naturalna substancja prostacyklina ten lek rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne. Selexipagum Teva obniża ciśnienie w tętnicach płucnych, łagodzi objawy TNP i spowalnia progresję choroby. 2
Przed rozpoczęciem stosowania leku Selexipagum Teva należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP, jeśli pacjent
Jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Selexipagum Teva u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone. Lek Selexipagum Teva należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Selexipagum Teva.
Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Nie zaleca się stosowania leku Selexipagum Teva podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Selexipagum Teva powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Selexipagum Teva może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Lek Selexipagum Teva, 600 mikrogramów i 1200 mikrogramów, tabletki powlekane zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E129).
Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Lek Selexipagum Teva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, gdyż lekarz może zalecić zmianę dawki leku Selexipagum Teva.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nieprawidłową czynnością wątroby lub o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Selexipagum Teva przyjmowaną dwa razy na dobę lub tylko raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub niewidomi powinni uzyskać pomoc innej osoby podczas przyjmowania leku Selexipagum Teva w okresie dobierania dawki (proces stopniowego zwiększania dawki).
Jeśli lekarz przepisze tabletki 200 mikrogramów
Na początku leczenia większość pacjentów otrzyma jedną tabletkę 200 mikrogramów przyjmowaną rano i kolejną tabletkę 200 mikrogramów przyjmowaną wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Zaleca się rozpoczynanie terapii wieczorem. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku. Ten okres jest nazywany okresem dobierania dawki. Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku. Celem dobierania dawki jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki leku. Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki 200 mikrogramów.
Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe. 4
Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku. Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku zaleca się wieczorem. Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.
Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę
200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki. Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku zaleca się wieczorem.
Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu, może się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej zielonej tabletki 800 mikrogramów i jednej jasnożółtej tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki 200 mikrogramów wieczorem.
Maksymalna dawka leku Selexipagum Teva to 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów wieczorem.
Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5. 5
Pacjent otrzyma pakiet dobierania dawki, który zawiera poradnik dobierania dawki i ulotkę dla pacjenta.
Poradnik dobierania dawki zawiera informacje o procesie dobierania dawki i umożliwia pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień. Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego. Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.
Jeśli lekarz przepisze tabletki 100 mikrogramów Lek Selexipagum Teva nie jest dostępny w dawce 100 mikrogramów. Jeśli ta moc jest potrzebna, należy zastosować inne dostępne na rynku leki, zawierające seleksypag.
Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia. Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych. Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol1 mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek o jedną rano i o jedną wieczorem. Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy to wykonać wyłącznie na polecenie lekarza. 6
Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku. Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca”.
Największa dawka tolerowana przez pacjenta podczas dobierania dawki staje się dawką podtrzymującą. Jest to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednie tabletki, o mocy odpowiadającej tej dawce. To może umożliwić przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem zamiast przyjmowania kilku tabletek za każdym razem.
Pełny opis tabletek leku Selexipagum Teva, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 tej ulotki.
W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.
Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie toleruje lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany. Lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę. Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Lek Selexipagum Teva należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Otoczka tabletki zapewnia ochronę. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie wolno dzielić ani kruszyć tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Selexipagum Teva
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza. 7
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Selexipagum Teva, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Selexipagum Teva może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Selexipagum Teva bez polecenia lekarza. Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem jego przyjmowania.
Jeśli niezależnie od przyczyny, pacjent przerwie przyjmowanie leku Selexipagum Teva przez ponad 3 kolejne dni (pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Selexipagum Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Selexipagum Teva, 200 mikrogramów, 600 mikrogramów, 1000 mikrogramów, 1200 mikrogramów, tabletki powlekane
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Selexipagum Teva, 400 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1400 mikrogramów, 1600 mikrogramów, tabletki powlekane
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Selexipagum Teva
Substancją czynną leku jest seleksypag.
1400 mikrogramów seleksypagu. 9
Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
200 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek żółty (E172).
400 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony (E172).
600 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czarny (E172), czerwień Allura AC lak glinowy (E129), indygotynę lak glinowy (E132).
800 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotynę lak glinowy (E132).
1000 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
1200 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czarny (E172), czerwień Allura AC lak glinowy (E129), indygotynę lak glinowy (E132).
1400 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek żółty (E172).
1600 mikrogramów: otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910, hydroksypropylocelulozę, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), wapnia węglan, żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Selexipagum Teva i co zawiera opakowanie Selexipagum Teva, 200 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, jasnożółta tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „2” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 400 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, czerwona tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „4” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 600 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, jasnofioletowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „6” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 800 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, zielona tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „8” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 1000 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, pomarańczowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „10” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 1200 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, ciemnofioletowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „12” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 1400 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, ciemnożółta tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „14” wytłoczonym po jednej stronie.
Selexipagum Teva, 1600 mikrogramów, tabletka powlekana to okrągła, brązowa tabletka powlekana o średnicy 7 mm z oznakowaniem „16” wytłoczonym po jednej stronie.
Wielkości opakowań Selexipagum Teva, 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Tekturowe pudełka po 60, 140, 60x1 i 140x1 tabletek powlekanych.
Tekturowe pudełka po 60 lub 140 tabletek powlekanych (pakiety dobierania dawki).
Selexipagum Teva, 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1000 mikrogramów,
1200 mikrogramów, 1400 mikrogramów i 1600 mikrogramów, tabletki powlekane 10
Tekturowe pudełka po 60 i 60x1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A, P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Selexipag ratiopharm 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) μg Mikrogramm
Filmtabletten Czechy: Selexipag Teva Francja: SELEXIPAG TEVA 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) microgrammes, comprimé pelliculé Hiszpania: Selexipag Teva 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) mcg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Selexipag Teva 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) microgram, filmomhulde tabletten Niemcy: Selexipag-ratiopharm 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) Mikrogramm
Filmtabletten Norwegia: Selexipag Teva Polska: Selexipagum Teva Portugalia: Selexipag Teva Słowacja: Selexipag Teva 200 (400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600) μg Szwecja: Selexipag Teva Włochy: SELEXIPAG TEVA
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Przypisy