Dimethyl fumarate Glenmark, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, kapsułki dojelitowe twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg dimetylu fumaranu. Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, kapsułki dojelitowe twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg dimetylu fumaranu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Glenmark jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang. Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Glenmark należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2). U pacjentów, u których występuje nagłe zaczerwienienie skóry lub działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, przyjmowanie produktu leczniczego Dimethyl fumarate Glenmark z posiłkiem może poprawić tolerancję leku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych dimetylu fumaran stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na dimetylu fumaran inaczej niż młodsi dorośli (patrz punkt 5.2). Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji (...)