Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fludrokortyzonu octan Novumgen dla opakowania 20 tabletek (100 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-15
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fludrokortyzonu octan Novumgen, 0,1 mg, tabletki
Fludrocortisoni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fludrokortyzonu octan Novumgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrokortyzonu octan Novumgen
3. Jak przyjmować lek Fludrokortyzonu octan Novumgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludrokortyzonu octan Novumgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fludrokortyzonu octan Novumgen to lek na bazie kortyzonu1 o szczególnie silnym wpływie na równowagę soli i wody w organizmie.
Lek Fludrokortyzonu octan Novumgen jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy. Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrokortyzonu octan Novumgen, może być również stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce.
Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Kiedy nie przyjmować leku Fludrokortyzonu octan Novumgen:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrokortyzonu octan Novumgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Fludrokortyzonu octan Novumgen może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich stanach chorobowych, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:
Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać suplementy potasu w tabletkach.
W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrokortyzonu octan Novumgen należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Fludrokortyzonu octan Novumgen to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu.
Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrokortyzonu octan Novumgen wzrost może następować wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.
Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Mogą one obejmować bezsenność, depresję (czasami ciężką), euforię, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Kortykosteroidy mogą pogorszyć istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub psychozę. Leki przeciwdepresyjne nie pomagają w depresji wywołanej steroidami i mogą pogorszyć jej objawy.
Podczas stosowania kortykosteroidów może dojść do pogorszenia odporności i zdolności do lokalizowania zakażeń. Infekcje mogą być maskowane i aktywowane. W przypadku infekcji należy zastosować leczenie przyczynowe.
Infekcje wirusowe, np. ospa wietrzna i półpasiec mogą u osób nieodpornych rozwijać się w sposób ciężki lub zagrażający życiu. W przypadku inwazji Strongyloides (glisty) leczenie kortykosteroidami może prowadzić do rozsiewu zapalenia jelit i w konsekwencji posocznicy Gram-ujemnej.
W przypadku aktywnej gruźlicy zaleca się leczenie restrykcyjne.
Stosowanie fludrokortyzonu może być zabronione u uczestników zawodów sportowych. Sportowcy otrzymujący fludrokortyzon w terapii zastępczej powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepić się bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wykazano, aby lek Fludrokortyzonu octan Novumgen zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać na możliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) występowanie działań niepożądanych. Opis tych działań oraz działań niepożądanych można znaleźć w kolejnych punktach ulotki. Dlatego należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 0,5 mg kwasu soli kwasu benzoesowego w każdej tabletce. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy2 może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Leczenia Sterydami wraz z receptą lub lekiem.
ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym osobom:
Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem lub w przypadku przepisania nowego leczenia.
Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku
Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Tabletki mają linię podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
W leczeniu choroby Addisona zwykle stosowany zakres dawek dobowych to: 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg (2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać zastosowania dodatkowo innego rodzaju tabletek steroidowych w okresie choroby lub stresu.
W leczeniu przerostu nadnerczy zwykle stosowany zakres dawek dobowych wynosi: od 0,1 mg (jedna tabletka) do 0,2 mg (2 tabletki).
Dawkę dostosowuje się w zależności od rozmiaru i masy ciała, ale zawsze powinna być ona możliwie jak najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.
Noworodki (w pierwszym roku życia): 0,05 mg do 0,2 mg i wyjątkowo 0,2 mg do 0,3 mg.
Należy upewnić się, że przyjmowana jest pełna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Fludrokortyzonu octan Novumgen, ponieważ może to wywołać chorobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludrokortyzonu octan Novumgen
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i resztę leku.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować ustalone dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania niepożądane są wymienione jako pierwsze.
Należy przerwać stosowanie leku Fludrokortyzonu octan Novumgen tabletki i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja):
Należy poinformować natychmiast lekarza o następujących objawach:
Steroidy, w tym fludrokortyzonu octan, mogą powodować poważne zaburzenia psychiczne. Zdarzają się one z podobną częstością zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Tego rodzaju objawy występują z prawdopodobieństwem około 5 na 100 osób przyjmujących leki, takie jak Fludrokortyzonu octan
Novumgen.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią poniższe objawy (częstość nieznana):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Działania te pomogą chronić środowisko.
Co zawiera lek Fludrokortyzonu octan Novumgen
Substancją czynną leku jest fludrokortyzonu octan. Jedna tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sodu benzoesan (E 211), skrobia kukurydziana, talk (E 553b) i magnezu stearynian (E 572).
Jak wygląda lek Fludrokortyzonu octan Novumgen i co zawiera opakowanie Fludrokortyzonu octan Novumgen to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 6,2 mm.
Tabletki sprzedawane są w opakowaniach po 20, 30 i 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novumgen Limited
Office 2, 12a Lower Main Street K78 X5P8 Lucan, Dublin, Irlandia
44 0203 096 2886
Wytwórca Santa S.A Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 si nr. 29
500419 Municipiul Brasov
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Fludrokortyzonu octan Novumgen Niemcy Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tabletten Hiszpania Fludrocortisona 0,1 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy