Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Treprostinil Tillomed dla opakowania 1 fiolka (20 mg).
1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Treprostinil Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed
3. Jak stosować lek Treprostinil Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Treprostinil1 Tillomed
Substancją czynną leku Treprostinil Tillomed jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.
W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Tillomed Lek Treprostinil Tillomed jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.
Treprostinil Tillomed jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiego podania w związku z miejscowym bólem i obrzękiem.
Lekarz zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Tillomed w ciągłej infuzji dożylnej. Będzie to wymagać założenia centralnego cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.
Jak działa lek Treprostinil Tillomed Lek Treprostinil Tillomed obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca.
Lek Treprostinil Tillomed łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną. 2
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Tillomed należy powiedzieć lekarzowi:
Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed należy poinformować lekarza, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Tillomed zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia z zastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Treprostinil Tillomed może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.
W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Tillomed zawiera podaną poniżej ilość sodu.
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,91% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Treprostinil Tillomed jest podawany w ciągłej infuzji:
W obu przypadkach lek Treprostinil Tillomed jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompki.
Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Tillomed i z jaką szybkością pompka powinna go dostarczać. Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób 4 prawidłowo używać pompkę i co robić w przypadku przerwania działania pompki. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się kontaktować w nagłym przypadku.
Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Treprostinil Tillomed jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego:
Wyłącznie w przypadku podawania dożylnego: Pacjent musi rozcieńczyć roztwór leku Treprostinil Tillomed jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z poleceniem lekarza), wyłącznie jeśli lek jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej.
Pacjenci dorośli Lek Treprostinil Tillomed jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Celem modyfikacji prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.
Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania w łóżku lub fotelu lub jeśli wszelki wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują w stanie spoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.
Treprostinil Tillomed może nie wystarczać do leczenia danego stanu chorobowego i może być wskazane stosowanie innych leków.
Maksymalna podawana dawka zależy od stanu klinicznego pacjenta i różnych chorób współistniejących.
W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Treprostinil Tillomed?
Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi.
Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treprostinil Tillomed
Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Tillomed, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie roztwór leku Treprostinil Tillomed do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez lekarza.
Zawsze należy stosować lek Treprostinil Tillomed zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie wolno przerywać stosowania leku Treprostinil Tillomed bez polecenia lekarza. 5
Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Tillomed może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
ropień w miejscu podania infuzji
krwawienie w miejscu podania infuzji
wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość)
zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu
Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
posocznica (ciężkie zakażenie krwi).
zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji 6 Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Treprostinil Tillomed w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni
Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu Treprostinil Tillomed musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.
Okres ważności w przypadku ciągłego podawania podskórnego
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez okres 72 godzin, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 37°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej, aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi, maksymalny czas użycia jednego zbiornika (strzykawki) rozcieńczonego treprostinilu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Okres ważności w przypadku ciągłego podawania dożylnego
Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego treprostynilu w warunkach użytkowania przez okres 48 godzin, jeżeli lek jest przechowywany w temperaturze 2–8°C, 20–25°C i 40°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że lek rozcieńczono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.
Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Treprostinil Tillomed”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Treprostinil Tillomed
Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL. 7
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do 1 mL).
Jak wygląda lek Treprostinil Tillomed i co zawiera opakowanie Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, roztwór do infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, roztwór do infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, roztwór do infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie
Podmiot odpowiedzialny Tillomed Malta Ltd Tower Business Centre, 2nd floor Tower Street, Swatar, Birkirkara BKR4013,
Malta
Tel: +48 509 368 531
Email: [email protected]
Importer SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53 Budapeszt XIX, 1193
Węgry Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml
Infusionslösung 8 Chorwacja Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju
Republika
Czeska Treprostinil Tillomed Finlandia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste Francja TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion Niemcy Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml
Infusionslösung Węgry Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat Włochy Treprostinil Tillomed Litwa Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas Norwegia Treprostinil Tillomed Polska Treprostinil Tillomed Portugalia Treprostinil Tillomed Słowacja Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok Słowenia Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje Szwecja Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning
Wielka
Brytania (Irlandia
Północna) Treprostinil Tillomed1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.02.2026
Przypisy