Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Raltegravir Viatris dla opakowania 60 tabletek (600 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Raltegravir Viatris, 600 mg, tabletki powlekane raltegrawir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Raltegravir Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raltegravir Viatris
3. Jak stosować Raltegravir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Raltegravir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Raltegravir1 Viatris
Raltegravir Viatris zawiera substancję czynną raltegrawir. Raltegravir Viatris jest lekiem przeciwwirusowym, który działa na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Jak działa Raltegravir Viatris
Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu. Raltegravir Viatris hamuje działanie tego enzymu. Raltegravir Viatris, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Kiedy należy stosować Raltegravir Viatris Raltegravir Viatris, 600 mg, tabletki powlekane jest stosowany w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Raltegravir Viatris jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raltegravir Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy pamiętać o tym, że Raltegravir Viatris nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.
Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.
U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.
Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji uczuleniowych.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zarówno dostępnych bez recepty jak i wydawanych na receptę.
Raltegravir Viatris może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem leku Raltegravir Viatris, ponieważ leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Raltegravir Viatris
Należy zachować listę wszystkich stosowanych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.
Stosowanie leku Raltegravir Viatris z jedzeniem i piciem
Raltegrawir można przyjmować z jedzeniem i piciem lub bez jedzenia i picia.
Patrz punkt 3.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Raltegravir Viatris musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka leku to 1 200 mg przyjmowane w postaci 2 tabletek o mocy 600 mg, doustnie raz na dobę.
Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Raltegravir Viatris jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek o mocy 600 mg. Dostępne są inne postacie raltegrawiru, o których informacje można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raltegravir Viatris
Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby Raltegravir Viatris zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
opornością wirusa”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane – występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;
występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin2) we krwi;
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Raltegravir Viatris
Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda tabletka powlekana o mocy 600 mg zawiera 600 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Pozostałe składniki to: wapnia siarczan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (101), celuloza mikrokrystaliczna (UF-702), celuloza mikrokrystaliczna (102), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Raltegravir Viatris zawiera sód”) i magnezu stearynian.
Ponadto otoczka zawiera następujące nieaktywne składniki: alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda Raltegravir Viatris i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest żółta, w kształcie kapsułki z wypukłą, ściętą krawędzią i wytłoczonym napisem „RLT” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Raltegravir Viatris, 600 mg, tabletki powlekane jest dostępny w:
Aluminiowych blistrach w tekturowych pudełkach po 60 lub 60 x 1 tabletek powlekanych.
Białych nieprzezroczystych butelkach ze środkiem osuszającym w tekturowych pudełkach po 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca/Importer Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komárom
Węgry Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки Chorwacja Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete Cypr Raltegravir/Viatris Dania Raltegravir Viatris Estonia Raltegravir Viatris Finlandia Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé Niemcy Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten Grecja Raltegravir/Viatris Włochy Raltegravir Mylan Italia Łotwa Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes Malta Raltegravir/Viatris Holandia Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten Norwegia Raltegravir Viatris Polska Raltegravir Viatris Portugalia Raltegravir Mylan Rumunia Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate Hiszpania Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy