Capvaxive, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

CAPVAXIVE, INN-Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka donoczona do opakowania: informacja dla usytkownika CAPVAXIVE roztwór do wstrzykiwat w ampunko-strzykawce

Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (21-walentna)

Niniejszy produkt leczniczy bAdzie dodatkowo monitorowany. Umo,liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecześstwie. U,ytkownik leku te, mo,e w tym pomóc, zg(aszajhc wszelkie dzia(ania niepo,hdane, które wysthpi(y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie6 siA, jak zg(asza6 dzia(ania niepo,hdane – patrz punkt 4.

Nalesy uwasnie zapoznar siz z treżcio ulotki przed zaszczepieniem, poniewas zawiera ona informacje wasne dla pacjenta.

• Nale,y zachowa6 tA ulotkA, aby w razie potrzeby móc jh ponownie przeczyta6.
• W razie jakichkolwiek whtpliwo5ci nale,y zwróci6 siA do lekarza, farmaceuty lub pielAgniarki.
• SzczepionkA tA przepisano 5ci5le okre5lonej osobie. Nie nale,y jej przekazywa6 innym.
• Je5li u pacjenta wysthpih jakiekolwiek objawy niepo,hdane, w tym wszelkie objawy niepo,hdane niewymienione w tej ulotce, nale,y powiedzie6 o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielAgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treżci ulotki

1. Co to jest szczepionka CAPVAXIVE i w jakim celu siA jh stosuje

2. Informacje wa,ne przed przyjAciem szczepionki CAPVAXIVE

3. Jak stosowa6 szczepionkA CAPVAXIVE

4. Mo,liwe dzia(ania niepo,hdane

5. Jak przechowywa6 szczepionkA CAPVAXIVE

6. Zawarto56 opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka CAPVAXIVE i w jakim celu siz jo stosuje

CAPVAXIVE jest szczepionkh przeciw pneumokokom, która jest stosowana:

• u osób w wieku 18 lat i starszych w celu ochrony przed chorobami wywo(anymi przez bakterie zwane Streptococcus pneumoniae lub pneumokokami. Do tych chorób nale,h: zaka,enie p(uc (zapalenie p(uc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zaka,enie krwi (bakteriemia).

Szczepionka dzia(a poprzez wspomaganie organizmu w wytwarzaniu w(asnych przeciwcia(, które chronih pacjenta przed tymi chorobami.

2. Informacje wasne przed przyjzciem szczepionki CAPVAXIVE

Kiedy nie przyjmowar szczepionki CAPVAXIVE:

• je5li pacjent ma uczulenie na substancje czynne, w tym toksoid b(oniczy lub którykolwiek z pozosta(ych sk(adników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzesenia i żrodki ostrosnożci

Przed przyjAciem szczepionki CAPVAXIVE nale,y omówi6 to z lekarzem, farmaceuth lub pielAgniarkh, je5li:

• u pacjenta wystApuje wysoka gorhczka lub ciA,kie zaka,enie. W takich przypadkach mo,e by6 konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia pacjenta. Jednak, lekka gorhczka lub zaka,enie (na przyk(ad przeziAbienie) nie jest powodem do odroczenia szczepienia.
• u pacjenta wystApujh jakiekolwiek problemy z krwawieniem, (atwo powstajh siniaki lub pacjent przyjmuje leki zapobiegajhce powstawaniu zakrzepów krwi.
• u pacjenta wystApuje lAk zwihzany ze wstrzykniAciami lub kiedykolwiek utraci( przytomno56 po jakimkolwiek wstrzykniAciu.
• uk(ad odporno5ciowy pacjenta jest os(abiony (co oznacza, ,e organizm pacjenta ma mniejszh zdolno56 zwalczania zaka,eś) lub je5li pacjent przyjmuje pewne leki, które mogh os(abia6 uk(ad odporno5ciowy.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, szczepionka CAPVAXIVE mo,e nie w pe(ni chroni6 wszystkie osoby, które zostanh zaszczepione.

Dzieci i mnodzies Szczepionki CAPVAXIVE nie badano u dzieci i m(odzie,y w wieku poni,ej 18 lat.

Szczepionka CAPVAXIVE a inne leki/szczepionki Szczepionka CAPVAXIVE mo,e by6 podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie (inaktywowana).

Nale,y powiedzie6 lekarzowi, farmaceucie lub pielAgniarce, je5li:

• pacjent przyjmuje obecnie, przyjmowa( ostatnio lub planuje przyjmowa6 jakiekolwiek inne leki.
• pacjent przyjh( niedawno lub planuje przyjAcie jakiejkolwiek innej szczepionki.

Ciosa i karmienie piersio

Je5li pacjentka jest w cih,y lub karmi piersih, przypuszcza ,e mo,e by6 w cih,y lub gdy planuje mie6 dziecko, powinna poradzi6 siA lekarza, farmaceuty lub pielAgniarki przed przyjAciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsnugiwanie maszyn Szczepionka CAPVAXIVE nie ma wp(ywu lub wywiera nieistotny wp(yw na zdolno56 prowadzenia pojazdów i obs(ugiwania maszyn. Jednak, niektóre dzia(ania wymienione w punkcie 4 „Mo,liwe dzia(ania niepo,hdane” mogh tymczasowo wp(ywa6 na zdolno56 prowadzenia pojazdów lub obs(ugiwania maszyn.

Szczepionka CAPVAXIVE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni, 1 mmol (23 mg) sodu na dawkA, to znaczy lek uznaje siA za „wolny od sodu”.

Szczepionka CAPVAXIVE zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w ka,dej 0,5 ml dawce roztworu do wstrzykiwaś. Polisorbaty mogh powodowa6 reakcje alergiczne. Nale,y poinformowa6 lekarza, je5li u pacjenta wystApujh znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosowar szczepionkz CAPVAXIVE

Nale,y powiedzie6 lekarzowi, farmaceucie lub pielAgniarce, je5li pacjent otrzyma( wcze5niej szczepionkA przeciw pneumokokom.

Dorożli

Pacjent otrzyma 1 wstrzykniAcie (1 dawkA 0,5 ml).

Lekarz lub pielAgniarka poda szczepionkA w miAsieś w górnej czA5ci ramienia.

W razie jakichkolwiek dalszych whtpliwo5ci zwihzanych ze stosowaniem szczepionki CAPVAXIVE, nale,y zwróci6 siA do lekarza, farmaceuty lub pielAgniarki.

4. Mosliwe dzianania nieposodane

Jak ka,da szczepionka, szczepionka CAPVAXIVE mo,e powodowa6 dzia(ania niepo,hdane, chocia, nie u ka,dego one wysthpih.

Cizskie dzianania nieposodane

Rzadko (mogh wysthpi6 u mniej ni, 1 osoby na 1000): Szczepionka CAPVAXIVE mo,e powodowa6 reakcje alergiczne (nadwra,liwo56), w tym nadmierne skurcze miA5ni dróg oddechowych powodujhce trudno5ci w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Nale,y natychmiast zwróci6 siA po pomoc medycznh, w przypadku wysthpienia objawów reakcji alergicznej, które mogh by6 nastApujhce:

• Pwiszczenie lub problemy w oddychaniu
• ObrzAk twarzy, warg lub jAzyka
• Pokrzywka
• Wysypka

Inne dzianania nieposodane

NastApujhce dzia(ania niepo,hdane obserwowano po zastosowaniu szczepionki CAPVAXIVE:

Bardzo czzsto (mogh wysthpi6 u wiAcej ni, 1 osoby na 10):

• Ból g(owy
• Ból w miejscu wstrzykniAcia
• Uczucie zmAczenia

Czzsto (mogh wysthpi6 u mniej ni, 1 osoby na 10):

• Ból miA5ni (bardzo czAsto u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzykniAcia (bardzo czAsto u osób w wieku od

18 do 49 lat)

• Gorhczka

Niezbyt czzsto (mogh wysthpi6 u mniej ni, 1 osoby na 100):

• ObrzAk wAz(ów ch(onnych
• Zawroty g(owy
• Nudno5ci
• Biegunka
• Wymioty
• Ból stawów
• SwAdzenie w miejscu wstrzykniAcia
• Dreszcze
• Zasinienie w miejscu wstrzykniAcia

Te dzia(ania niepo,hdane sh na ogó( (agodne lub umiarkowane i utrzymujh siA przez krótki czas.

Zgnaszanie dzianat nieposodanych

Je5li wysthpih jakiekolwiek objawy niepo,hdane, w tym wszelkie objawy niepo,hdane niewymienione w tej ulotce, nale,y powiedzie6 o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielAgniarce. Dzia(ania niepo,hdane mo,na zg(asza6 bezpo5rednio do „krajowego systemu zg(aszania” wymienionego w za(hczniku V.

DziAki zg(aszaniu dzia(aś niepo,hdanych mo,na bAdzie zgromadzi6 wiAcej informacji na temat bezpiecześstwa stosowania leku.

5. Jak przechowywar szczepionkz CAPVAXIVE

SzczepionkA nale,y przechowywa6 w miejscu niewidocznym i niedostApnym dla dzieci.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docx

Nie stosowa6 tej szczepionki po up(ywie terminu wa,no5ci zamieszczonego na pude(ku i etykiecie strzykawki po EXP. Termin wa,no5ci oznacza ostatni dzieś podanego miesihca.

Przechowywa6 w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamra,a6. Przechowywa6 ampu(ko-strzykawkA w opakowaniu zewnAtrznym w celu ochrony przed 5wiat(em.

Po wyjAciu z lodówki szczepionkA CAPVAXIVE nale,y poda6 tak szybko, jak to mo,liwe. Jednak w sytuacjach, w których szczepionka CAPVAXIVE jest tymczasowo przechowywana poza lodówkh, zachowuje stabilno56 w temperaturze do 25°C przez 96 godzin. Pod koniec tego okresu szczepionkA CAPVAXIVE nale,y zu,y6 lub wyrzuci6. Informacje te stanowih wskazówkA dla fachowego personelu medycznego wy(hcznie w przypadku krótkotrwa(ych wahaś temperatury.

6. Zawartożr opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka CAPVAXIVE

Substancjami czynnymi sh:

• polisacharydy z pneumokoków nale,hcych do typów 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-

O-acetylowany typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B (4 mikrogramy z ka,dego typu).

Ka,dy polisacharyd jest zwihzany z bia(kiem no5nikowym (CRM197). Polisacharydy i bia(ko no5nikowe nie sh ,ywymi drobnoustrojami i nie wywo(ujh choroby.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera oko(o 65 mikrogramów bia(ka no5nikowego.

Pozosta(e sk(adniki to: sodu chlorek (NaCl), histydyna, polisorbat 20 (E432), kwas solny (HCl, do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwaś. Aby uzyska6 wiAcej informacji na temat polisorbatu 20 (E432), patrz punkt 2.

Jak wygloda szczepionka CAPVAXIVE i co zawiera opakowanie Szczepionka CAPVAXIVE to bezbarwny, przezroczysty do opalizujhcego roztwór do wstrzykiwaś (p(yn do wstrzykiwaś) w ampu(ko-strzykawce jednodawkowej (0,5 ml). Szczepionka CAPVAXIVE jest dostApna w opakowaniach zawierajhcych 1 ampu(ko-strzykawkA lub 10 ampu(ko-strzykawek, bez igie(, z 1 oddzielnh ig(h lub z 2 oddzielnymi ig(ami na ampu(ko-strzykawkA.

Nie wszystkie wielko5ci opakowaś muszh znajdowa6 siA w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegó(owych informacji dotyczhcych tego leku nale,y zwróci6 siA do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 [email protected] iśdkyąwł IfCV XEC1 8 DSóW )MRźEC8T „””D

BfR.: +359 2 819 3737 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] ćeská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

ęęóbu MSD /.K.2.2.

9%3: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] gmńhf≥ Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited 9%3: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Inne (ródna informacji

Szczegó(owe informacje o tym leku znajdujh siA na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wy(hcznie dla fachowego personelu medycznego:

• SzczepionkA nale,y stosowa6 w dostarczonej postaci.
• Przed podaniem nale,y obejrze6 roztwór, aby sprawdzi6, czy nie zawiera czhstek sta(ych i czy nie zmieni( barwy. SzczepionkA nale,y wyrzuci6, je5li obecne sh w niej czhstki sta(e i (lub) wysthpi(a zmiana barwy.
• Nale,y na(o,y6 ig(A z (hcznikiem typu Luer lock, obracajhc jh w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, gdy ig(a zostanie stabilnie zamocowana na strzykawce.
• SzczepionkA CAPVAXIVE nale,y podawa6 wy(hcznie we wstrzykniAciu domiA5niowym.

SzczepionkA tA nale,y podawa6 najlepiej w miAsieś naramienny górnej czA5ci ramienia u osób doros(ych, z zachowaniem ostro,no5ci, aby nie wstrzykiwa6 jej w nerwy i naczynia krwiono5ne lub ich okolice.

Szczepionka CAPVAXIVE mo,e by6 podawana u osób doros(ych jednocze5nie z czterowalentnh szczepionkh przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowanh). Ró,ne szczepionki podawane w postaci wstrzykniAcia nale,y zawsze podawa6 w ró,ne miejsca wstrzykniAcia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale,y usunh6 zgodnie z lokalnymi przepisami.

https://www.ema.europa.eu/ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA