Źródło: pfizer
Data ostatniej weryfikacji: 2025-11-07
Opakowanie:
Ulotki Prevenar 20 dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: pfizer
Data ostatniej weryfikacji: 2025-11-07
Apexxnar, INN-pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prevenar 20 zawiesina do wstrzykiwań szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (20-walentna, adsorbowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Prevenar 20 i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 20
3. Jak stosować szczepionkę Prevenar 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Prevenar 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Prevenar 20 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
Szczepionka Prevenar 20 zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.
Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które chronią przed wymienionymi chorobami.
Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko urodziło się skrajnie przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 20 może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Szczepionka Prevenar 20 chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez typy bakterii
Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym została opracowana. Nie chroni ona przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować zakażenia ucha.
Szczepionka Prevenar 20 a inne leki i (lub) szczepionki
Dziecko może otrzymać szczepionkę Prevenar 20 w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane w ramach programu szczepień ochronnych dzieci.
U dorosłych szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie (inaktywowaną) w różne miejsca wstrzyknięcia. W zależności od indywidualnej oceny ryzyka dokonanej przez fachowy personel medyczny, pacjentowi może zostać zalecone przyjęcie obu szczepionek oddzielnie, np. w odstępie 4 tygodni.
U dorosłych szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Prevenar 20 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w górną część ramienia pacjenta dorosłego albo w górną część ramienia lub w mięsień uda dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy
Dziecko powinno otrzymać cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą.
a. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6. do 8. tygodnia życia.
b. Każde wstrzyknięcie zostanie podane w oddzielnym terminie, z odstępem około 4 tygodni między dawkami, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (dawka przypominająca), które zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.
Personel medyczny poinformuje, kiedy pacjent powinien otrzymać kolejne wstrzyknięcia.
W zależności od oficjalnych zaleceń w danym kraju, aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży)
Dziecko otrzyma cykl szczepienia podstawowego w postaci trzech wstrzyknięć, a następnie dawkę przypominającą. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w wieku 6 tygodni, a kolejne z co najmniej
4 tygodniowym odstępem między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).
Nieszczepione niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy
Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy powinny otrzymać trzy wstrzyknięcia.
Pierwsze dwa podawane są w odstępie co najmniej 4 tygodni. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia.
Nieszczepione dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia, w odstępie co najmniej 8 tygodni.
Niezaszczepione dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat
Dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13 otrzymają jedno wstrzyknięcie.
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat otrzymają jedno wstrzyknięcie.
Jeśli dziecko wcześniej otrzymało szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni.
Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 20 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Osoby uważane za bardziej narażone na zakażenie pneumokokami (na przykład z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażone wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 20.
Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki szczepionki, przy czym pierwszą z nich po upływie od 3 do 6 miesięcy od przeszczepienia, a przerwa między kolejnymi powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. Podanie czwartej dawki (przypominającej) jest zalecane po 6 miesiącach od trzeciej dawki.
Jak każda szczepionka, Prevenar 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2): opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk), spłycenie oddechu (duszność), świszczący oddech (skurcz oskrzeli) – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, na przykład anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do mniej niż 5 lat):
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 1000 dawek szczepionki
Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat):
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
U dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych odnotowano podobne działania niepożądane, jednak wymioty, biegunka, gorączka, ból stawów, a w miejscu wstrzyknięcia: ból lub tkliwość utrudniające ruch występowały u nich z częstością określoną jako „bardzo często”.
Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu szczepionki Prevenar 13 u dzieci po wprowadzeniu jej do obrotu i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 u dorosłych:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Szczepionkę Prevenar 20 należy zużyć jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka została zamrożona.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, podczas przechowywania w temperaturze od 8°C do 25°C, lub przez 72 godziny, podczas przechowywania w temperaturze od 0°C do 2°C. Na końcu tych okresów szczepionkę Prevenar 20 należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego i służą tylko jako wytyczne w przypadku chwilowych odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatury.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce, w pozycji poziomej, by skrócić czas ponownego tworzenia zawiesiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Prevenar 20
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Prevenar 20 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej jedną dawkę (0,5 ml). Dostarczana jest w opakowaniach z 1, 10 lub 50 ampułko-strzykawkami, z igłami lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas przechowywania może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz. Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w pozycji poziomej, żeby skrócić czas ponownego tworzenia zawiesiny.
Przygotowanie do podania
Krok 1. Ponowne tworzenie zawiesiny szczepionki
Trzymać ampułko-strzykawkę poziomo między kciukiem a palcem wskazującym i energicznie wstrząsać, aż zawartość strzykawki stanie się jednorodną białą zawiesiną. Nie stosować szczepionki, jeśli nie można jej odtworzyć zawiesiny.
Krok 2. Kontrola wzrokowa
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie stosować w przypadku stwierdzenia dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Jeśli szczepionka nie jest jednorodną białą zawiesiną, powtórzyć kroki 1 i 2.
https://www.ema.europa.eu/
Krok 3. Zdjąć nakrętkę strzykawki
Zdjąć nakrętkę strzykawki z adaptera złącza typu Luer, powoli obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i jednocześnie przytrzymując adapter złącza.
Uwaga: Należy uważać, aby podczas zdejmowania nakrętki strzykawki nie wcisnąć wysuniętego tłoka.
Krok 4. Założyć sterylną igłę
Na ampułko-strzykawkę założyć igłę odpowiednią do podawania domięśniowego, przytrzymując adapter złącza typu Luer i obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Podać całą dawkę.
Szczepionka Prevenar 20 przeznaczona jest wyłącznie do podania domięśniowego.
Nie wolno mieszać szczepionki Prevenar 20 z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Szczepionkę Prevenar 20 można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane w ramach programu szczepień ochronnych dzieci; w takim przypadku należy je podawać w różne miejsca.
Szczepionkę Prevenar 20 można podać osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy), inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby pneumokokowej, można rozważyć podanie szczepionek QIV i Prevenar 20 oddzielnie (np. w odstępie około 4 tygodni). Należy zastosować różne miejsca szczepienia.
Szczepionkę Prevenar 20 można podawać osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.1 Wskazania do stosowania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, niepoddawane wcześniej szczepieniu
Dwie dawki, z których każda wynosi 0,5 ml, w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Podanie trzeciej dawki zalecane jest u dzieci w drugim roku życia.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy, niepoddawane wcześniej szczepieniu
Dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat, niepoddawane wcześniej szczepieniu
Jedna pojedyncza dawka wynosząca 0,5 ml.
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat, wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13
Jedna pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe serotypy.
Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13
Jedna pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Karmienie piersią
Płodność 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Prevenar 20 oceniono u 5987 uczestników w wieku od 6 tygodni do mniej niż 18 lat, w pięciu badaniach klinicznych (jednym fazy II i czterech fazy III), w tym czterech randomizowanych badaniach klinicznych prowadzon...
Uczestnicy badań w wieku od 6 tygodni do mniej niż 15 miesięcy
Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem zdrowych niemowląt w wieku od 6 tygodni do mniej niż 15 miesięcy, stosując schemat 3-dawkowy lub 4-dawkowy (patrz punkt 5.1). W badaniach tych 5156 uczestników otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki: 2833...
W populacjach niemowląt biorących udział w badaniach klinicznych szczepionka Prevenar 20 była dobrze tolerowana po podaniu w cyklu 3- i 4-dawkowym, z niskim odsetkiem ciężkich reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych, przy czym większość reakcj...
Badanie 1012 było kluczowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i z aktywną kontrolą, w którym 601 zdrowych niemowląt otrzymało szczepionkę Prevenar 20 w cyklu 3-dawkowym. Najczęściej zgłaszanymi dzi...
Badania 1011, 1013 i 1003 były to randomizowane badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z aktywną kontrolą, w których wzięło udział 2232 zdrowych niemowląt zaszczepionych szczepionką Prevenar 20 w cyklu 4-dawkowym. Najczęściej zgł...
W badaniu 1013 częstość reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych w podgrupie wcześniaków (111 niemowląt urodzonych w 34. lub wcześniej niż w 37. tygodniu ciąży) była podobna lub mniejsza niż u niemowląt urodzonych w terminie, biorących udział w...
Uczestnicy w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 18 lat
W badaniu B7471014 fazy III (badanie 1014) 831 uczestników w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 18 lat otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 20 w podziale na cztery grupy wiekowe (209 uczestników w wieku od 15 do mniej niż 24 miesięcy, 216 w ...
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 10%), które obserwowano po którejkolwiek z dawek szczepionki Prevenar 20 u uczestników w wieku poniżej 2 lat, były: drażliwość (61,8%), ból w miejscu wstrzyknięcia (52,5%), senność lub wydłużony cza...
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi
Bezpieczeństwo u dorosłych przy jednoczesnym podawaniu szczepionek
Gdy szczepionkę Prevenar 20 podawano dorosłym w wieku ≥ 65 lat razem z trzecią (przypominającą) dawką szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), ogólny profil tolerancji przypominał ten dla szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (...
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu 4.9 Przedawkowanie 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dane dotyczące immunogenności
Badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Prevenar 20 u niemowląt, dzieci i młodzieży
W dwóch badaniach klinicznych fazy III (badanie 1011, badanie 1012) i jednym badaniu klinicznym fazy II (badanie 1003) oceniano immunogenność szczepionki Prevenar 20 podawanej w cyklach 3-dawkowym i 4-dawkowym u niemowląt. W badaniu fazy III, B7471027...
Odpowiedzi immunologiczne po podaniu 3 i 4 dawek w 4-dawkowym cyklu szczepień niemowląt
W badaniu 1011, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Portoryko, 1991 zdrowych niemowląt urodzonych po 36. tygodniu ciąży, które w momencie zgody na udział w nim były w wieku 2 miesięcy (od ≥ 42 do ≤ 98 dni), poddano randomizacji (w stosunku 1:1) ...
Po upływie miesiąca od trzeciej dawki ustalonej dla niemowląt kryterium NI (co najmniej równoważności) dla różnicy w odsetkach uczestników, u których uzyskano określone swoiste dla serotypu stężenia przeciwciał IgG (z 10% kryterium NI), zostało spełni...
Stężenia przeciwciał dla wszystkich 7 dodatkowych serotypów były znacznie wyższe niż dla odpowiadających im serotypów w grupie otrzymującej szczepionkę Prevenar 13 (tabele 3 i 4).
Miesiąc po podaniu dawki ustalonej dla małych dzieci kryterium NI dla GMC przeciwciał IgG (przy kryterium NI wynoszącym 0,5 dla GMR przeciwciał IgG) zostało spełnione dla wszystkich 13 odpowiednich serotypów. Kryterium NI zostało również spełnione dla...
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w teście OPA dla 13 odpowiednich serotypów w grupie otrzymującej szczepionkę Prevenar 20 były na ogół porównywalne z wartościami GMT w teście OPA uzyskanymi w grupie otrzymującej szczepionkę Prevenar 13 po u...
Odpowiedzi immunologiczne mierzone na podstawie stężenia przeciwciał IgG przeciw pneumokokom po 2 i 3 dawkach 3-dawkowego cyklu szczepienia
W badaniu 1012, 1204 niemowlęta urodzone po 36. tygodniu ciąży, które w momencie zgody na udział w nim były w wieku 2 miesięcy (od ≥ 42 do ≤ 112 dni), poddano randomizacji (w stosunku 1:1) i zaszczepiono szczepionką Prevenar 20 lub Prevenar 13. Pierws...
Po upływie miesiąca od podania 2 ustalonych dla niemowląt dawek zaobserwowane wartości średnich geometrycznych stężenia IgG dla 9 z 13 odpowiednich serotypów nie były gorsze od wartości uzyskanych w grupie ze szczepionką Prevenar 13, a dla 4 z 13 odpo...
Odpowiedzi immunologiczne wobec 7 dodatkowych serotypów po podaniu szczepionki Prevenar 20 nie były gorsze od najniższej średniej geometrycznej stężenia IgG spośród 13 serotypów (serotyp 6B) w grupie otrzymującej szczepionkę Prevenar 13. Dla 7 dodatko...
Po upływie miesiąca od trzeciej dawki (dla małych dzieci) zaobserwowane średnie geometryczne stężenia IgG szczepionki Prevenar 20 nie były gorsze w grupie otrzymującej szczepionkę Prevenar 13 dla 12 z 13 odpowiednich serotypów, z wyjątkiem serotypu 6B...
Odpowiedzi funkcjonalne mierzone za pomocą średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście OPA dla 13 odpowiednich serotypów po miesiącu od drugiej dawki ustalonej dla niemowląt i po miesiącu od dawki ustalonej dla małych dzieci w grupie otrzy...
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat (badania 1027 i 1014)
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar 13 (badanie 1027)
W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym częściowo metodą podwójnie ślepej próby (badanie 1027), wzięło udział 356 uczestników w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki ustalone dla niem...
Odpowiedzi immunologiczne mierzone na podstawie stężenia przeciwciał IgG wobec 13 odpowiednich serotypów badano po 1 lub 2 dawkach szczepionki Prevenar 20, przy czym obserwowane wartości średnich geometrycznych stężenia IgG były liczbowo wyższe dla wi...
Odpowiedzi w teście OPA były indukowane wobec wszystkich 20 serotypów z tendencją podobną do opisanej powyżej dla średnich geometrycznych stężenia IgG.
Dzieci i młodzież w wieku od 15 miesięcy do poniżej 18 lat (badanie 1014)
W wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym (badanie 1014) uczestnicy zostali włączeni do badania w podziale na grupy wiekowe (około 200 uczestników w każdej grupie), w celu podania im pojedynczej dawki szczepionki Prevenar 20, jak opisano po...
Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy, szczepione wcześniej szczepionką Prevenar 13
W grupie wiekowej od 15 do mniej niż 24 miesięcy uczestnicy byli wcześniej zaszczepieni 3 lub 4 dawkami szczepionki Prevenar 13. Zwiększenie stężenia IgG od okresu przed szczepieniem do upływu miesiąca od podania szczepionki Prevenar 20 zaobserwowano ...
Dzieci w wieku od 24 miesięcy do mniej niż 5 lat, szczepione wcześniej szczepionką Prevenar 13
W grupie wiekowej od 24 miesięcy do mniej niż 5 lat uczestnicy byli wcześniej zaszczepieni 3 lub 4 dawkami szczepionki Prevenar 13. Zwiększenie stężenia IgG od okresu przed szczepieniem do upływu miesiąca od podania szczepionki Prevenar 20 zaobserwowa...
Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, wcześniej nieszczepione lub szczepione szczepionką Prevenar 13
W grupach wiekowych od 5 do mniej niż 10 lat i od 10 do mniej niż 18 lat uczestnicy mogli być nieszczepieni lub wcześniej zaszczepieni szczepionką Prevenar 13. Szczepionka Prevenar 20 indukowała silną odpowiedź immunologiczną wyrażoną przeciwciałami I...
Niemowlęta urodzone przedwcześnie
Brak dostępnych danych dotyczących immunogenności szczepionki Prevenar 20 u wcześniaków. Na podstawie obserwacji związanych ze szczepionkami Prevenar i Prevenar 13 można stwierdzić, że odpowiedź immunologiczna jest indukowana u wcześniaków, jednak moż...
Badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Prevenar 20 u osób dorosłych
Odpowiedzi immunologiczne w szczególnych grupach pacjentów
Zakażenie wirusem HIV 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.3 Okres ważności 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA