Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-09
Dawka:
Opakowanie:
Prevenar dostępny jest również w opakowaniach zbiorczych - sprawdź dostępność na stronie » Prevenar 13 « lub zmień wielkość opakowania na liście.
Ulotki Prevenar 13 dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-09
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub
dziecka
Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.
Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:
Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.
Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie
Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu1 lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.
W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15.
miesiącem życia.
Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu zakończenia pełnego cyklu szczepienia.
Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach szczepionką przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez cztery dni. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć. Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Prevenar 13
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zawierającej jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Wielkość opakowania 1 lub 10 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły, oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Havant Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.
Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Należy podać całą dawkę.
Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać donaczyniowo.
Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce
Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub
dziecka
Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.
Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:
Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.
Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie
Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.
W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15.
miesiącem życia.
Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu zakończenia pełnego cyklu szczepienia.
Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach szczepionką przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Prevenar 13
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę szczepionki (0,5 ml). Wielkość opakowań 1,5,10, 25 i 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Havant Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.
Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Należy podać całą dawkę.
Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać donaczyniowo.
Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
http://www.ema.europa.eu/ Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku
Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.
Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:
Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.
Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie
Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.
W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15.
miesiącem życia.
Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu zakończenia pełnego cyklu szczepienia.
Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach szczepionką przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Prevenar 13
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2- fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).
Wielkość opakowań 1, 5, 10, 25 i 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Бьлгария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700 Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.
Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Należy podać całą dawkę.
Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać donaczyniowo.
Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z http://www.ema.europa.eu/ trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Po pierwszym użyciu lek może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku B. ULOTKA DLA PACJENTA Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań
1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co zawiera Prevenar 13
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce
1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Prevenar 13 (1)
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku
1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Prevenar 13 (2)
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Przypisy