Dimethyl fumarate Aurovitas, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, o białym wieczku i białym korpusie, z nadrukiem „DMT 120” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, o zielonym wieczku i zielonym korpusie, z nadrukiem „DMT 240” na korpusie wykonanym czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Aurovitas jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ang. Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Aurovitas należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2). U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie produktu leczniczego Dimethyl fumarate Aurovitas z posiłkiem może poprawić tolerancję leku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8) Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W badaniach (...)