Charakterystyka produktu leczniczego dla Lumobry

Microsoft Word - Lumobry_ChPL_do pozwolenia (wersja word).docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumobry, 0,25 mg/mL, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,25 mg (0,025% w/w) brymonidyny winianu, co odpowiada równowartości 0,0085 mg brymonidyny winianu w każdej kropli roztworu. Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór (pH 6,3-6,7, osmolalność 275-320 mOsmol/kg). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Krople do oczu Lumobry są wskazane w miejscowym leczeniu izolowanego przekrwienia spojówek, spowodowanego nieznacznym podrażnieniem oka u osób dorosłych. Jeżeli zaczerwienienie się nasila lub utrzymuje przed okres dłuższy niż 72 godziny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lumobry, a pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu ponownego badania (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie do oka Po aplikacji kropli do oczu Lumobry do podrażnionego oka (oczu), należy ucisnąć okolicę kanalika łzowego i zamknąć powieki na 2 minuty. Jeżeli krople do oczu Lumobry są stosowane wraz z innymi produktami okulistycznymi, należy zachować 15-minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów leczniczych. Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby 2 Stosowanie produktu leczniczego Lumobry, 0,25 mg/mL, krople do oczu, roztwór, nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na (...)