Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-16
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Teryflunomid (teriflunomide)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Terebyo dla opakowania 28 tabletek (14 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TEREBYO, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Terebyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Terebyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Terebyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Terebyo
Lek Terebyo zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Terebyo Lek Terebyo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Terebyo Lek Terebyo pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Terebyo należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Ze względu na to, że lek Terebyo zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież Lek Terebyo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:
u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Nie należy przyjmować leku Terebyo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Terebyo, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączkę podczas przyjmowania leku Terebyo, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Terebyo, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do dwóch lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Terebyo z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Terebyo we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Terebyo lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Terebyo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Terebyo z organizmu.
W trakcie przyjmowania leku Terebyo i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Nie należy przyjmować leku Terebyo podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Terebyo może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Terebyo zawiera laktozę1 Lek Terebyo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Terebyo zawiera czerwień Allura AC (E 129) Czerwień Allura Red (E 129) może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie leku Terebyo będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka powlekana na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Droga i sposób podawania Lek Terebyo jest podawany doustnie. Lek Terebyo przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Terebyo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terebyo
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Terebyo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Terebyo ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Terebyo
Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, typ 101D+, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin, lak glinowy (E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133) i czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129).
Jak wygląda lek Terebyo i co zawiera opakowanie
Niebieska tabletka powlekana, obustronnie wypukła, okrągła (o średnicy około 7 mm) z nadrukiem „14” po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełkach tekturowych.
Blistry zawierające 28 tabletek powlekanych umieszczonych w opakowaniach składanym (1 opakowanie składane po 28 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Wytwórca/Importer Combino Pharm (Malta) Limited HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbuga, Malta Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30 SK-036 80 Martin, Słowacja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Terebyo 14 mg Filmtabletten Belgia Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten Bulgaria TEREBYO 14 mg film-coated tablet Czechy TEREBYO Estonia Terebyo Niemcy TEREBYO Grecja TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB Francja TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé Włochy Terebyo Łotwa Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes Litwa Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės Polska TEREBYO Rumunia TEREBYO 14 mg Comprimate filmate Słowacja TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety Słowenia TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem lub innym urządzeniem kodu QR znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.sandoz-teriflunomide.com Logo Sandoz QR http://www.sandoz-teriflunomide.com/
Przypisy