Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bisogamma 5 dla opakowania 100 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bisogamma 5, 5 mg, tabletki powlekane Bisogamma 10, 10 mg, tabletki powlekane (Bisoprololi fumaras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bisogamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisogamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisogamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Bisogamma jest bisoprololu1 fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.
Lek Bisogamma jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).
Nie wolno stosować leku Bisogamma w następujących przypadkach:
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisogamma należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
Nie zaleca się stosowania leku Bisogamma u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisogamma bez specjalnego zalecenia lekarza:
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisogamma należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisogamma w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Bisogamma w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisogamma.
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Bisogamma konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.
W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisogamma 5 raz na dobę.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisogamma 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisogamma 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.
Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Bisogamma u dzieci i młodzieży.
Zazwyczaj leczenie lekiem Bisogamma jest długotrwałe.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisogamma
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisogamma niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zaleconą dawkę.
Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisogamma o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia tabletek lub jakiekolwiek inne oznaki zepsucia – lek należy zwrócić do apteki i poradzić się farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bisogamma
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Bisogamma 5: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
Bisogamma 10: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki leku to: Bisogamma 5 Bisogamma 10
Rdzeń tabletki Rdzeń tabletki Krospowidon Krospowidon
Skrobia żelowana Skrobia żelowana
Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian Magnezu stearynian Otoczka Otoczka
Makrogol 6000 Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171) Polisorbat 20 Talk Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza (III) tlenek żółty (E 172) Wapnia węglan (E170) Hypromeloza Talk
Żelaza (III) tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 5
Hypromeloza 50
Jak wygląda lek Bisogamma i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórcy Bisogamma 5 Bisogamma 10 Artesan Pharma GmbH & Co. KG Mauermann Arzneimittel KG
Wendlandstr. 1 Heinrich-Knote-Str. 2
29439 Lüchow 82343 Pöcking Niemcy Niemcy Generosan GmbH Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Niemcy Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy