Charakterystyka produktu leczniczego dla Bisogamma 5

Microsoft Word - 20190213 bisogamma SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisogamma 5, 5 mg, tabletki powlekane Bisogamma 10, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Sposób podawania Tabletki Bisogamma należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Produkt leczniczy Bisogamma jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Bisogamma należy stosować z zachowaniem ostrożności. Nie zaleca się stosowania produktu Bisogamma w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Bisogamma 5 Bisogamma 10 Rdzeń tabletki Rdzeń tabletki Krospowidon Krospowidon Skrobia żelowana Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Magnezu stearynian Otoczka Otoczka Makrogol 6000 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Polisorbat 20 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza (III) tlenek żółty (...)