produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, Metylofenidat (methylphenidate)
, Exeltis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Atenza dla opakowania 30 tabletek (36 mg).
Ulotka, Atenza, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 54 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Methylphenidati hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W jakim celu stosuje się lek Atenza Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6.
Jak działa lek Atenza Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.
Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:
Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa.
Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.
Informacje o ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:
Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.
Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.
ADHD nie ogranicza inteligencji.
Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość
mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach.
Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
Atenza”.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany.
Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza
Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:
Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kiedy nie stosować leku Atenza”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:
Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:
W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.
Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich, jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta. Prowadzenie pojazdu może być wykroczeniem, jeśli pacjent na zaburzoną zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje jaka będzie maksymalna dawka dobowej dla pacjenta.
Tabletkę należy połykać w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego jej otoczkę można niekiedy zauważyć w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych
Osoby dorosłe, które wcześniej przyjmowały lek Atenza:
Osoby dorosłe, które nie stosowały wcześniej leku Atenza:
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia
Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenza
W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.
Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.
Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia
Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowo. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż
1 rok, lekarz powinien na krótki czas je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuję on rzadziej niż u 1 na 10 dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atenza
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.
Pozostałe składniki to:
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Atenza i co zawiera opakowanie
Lek jest dostępny w plastikowych butelkach, z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierające 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, których nie wolno połknąć, zapewniają utrzymanie tabletek w stanie suchym.
Całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Polska: Atenza Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg depottablett Wielka Brytania: Atenza XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.12.2023 r.
mailto:biuro@exeltis.com