Charakterystyka produktu leczniczego dla Aurosolin

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana Aurosolin 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Każda tabletka powlekana Aurosolin 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana Aurosolin 5 mg zawiera 132,85 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana Aurosolin 10 mg zawiera 127,85 mg laktozy jednowodnej. Aurosolin 5 mg: jasnożółta, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „CC” po jednej stronie i „31” po drugiej. Aurosolin 10 mg: jasnoróżowa, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „CC” po jednej stronie i „32” po drugiej. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci 2 i dlatego produktu leczniczego Aurosolin nie należy stosować u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (...)