Źródło: Europejska Agencja Leków
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-19
Opakowanie:
Ulotki Valneva szczepionka na COVID-19 inaktywowana, adjuwantowa dla opakowania .
Źródło: Europejska Agencja Leków
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-19
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva i w jakim celu się ją
stosuje
celu się ją stosuje Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted)Valneva jest podawana osobom dorosłym w wieku od 18 do 50 lat.
Szczepionka sprawia, że układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które działają przeciw wirusowi, zapewniając ochronę przed COVID-19.
Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać COVID-19.
Kiedy nie stosować szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, dwudawkowy cykl szczepienia szczepionką COVID-
19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymają i nie wiadomo, jak długo taka ochrona będzie się utrzymywać.
Dzieci i młodzież Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Obecnie nie ma wystarczających danych na temat stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio przyjmował, lub planuje przyjmować inne leki lub inne szczepionki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.
Niektóre z działań niepożądanych szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva wymienionych w punkcie 4 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia po szczepieniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zaczekać, aż ustąpią jakiekolwiek skutki działania szczepionki.
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva zawiera potas1 i sód
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) w dawce 0,5 mL, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,5 mL, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest podawana jako wstrzyknięcie 0,5 mL w mięsień górnej części ramienia.
Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia tej samej szczepionki co 28 dni, aby ukończyć cykl szczepienia.
Po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta przez mniej więcej 15 minut, aby monitorować objawy reakcji alergicznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przeoczenia terminu drugiej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva:
Pilnie zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej
Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą to być
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V podając numer partii/serii, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Za czas i warunki przechowywania tej szczepionki odpowiada personel medyczny.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i postępowania zostały opisane w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Co zawiera szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 33 jednostki antygenu (AU) inaktywowanego wirusa SARS-CoV-21,2,3.
1 Szczep Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2 Wyprodukowana w komórkach Vero (komórki koczkodana zielonego)
3 Adsorbowana na wodorotlenku glinu (łącznie 0,5 mg Al3+) z adiuwantem łącznie 1 mg CpG1018 (cytozyna-fosfoguanina).
Jedna fiolka wielodawkowa zawiera 10 dawek po 0,5 mL.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu fosforan bezwodny dwuzasadowy (E 339), potasu monofosforan bezwodny (E 340), potasu chlorek (E 508), woda do wstrzykiwań i rekombinowana albumina ludzka (rHA).
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva zawiera potas i sód (patrz punkt 2).
Jak wygląda szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva i co zawiera opakowanie
Biała do prawie białej zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w szklanej fiolce wielodawkowej zamkniętej gumowym korkiem i zdejmowanym plastikowym kapslem z aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wiedeń
Austria
Wytwórca Valneva Sweden AB Gunnar Asplunds Allé 16
171 69 Solna
Szwecja
Lub Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: covid19@valneva.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Aby uzyskać więcej informacji, należy zeskanować kod QR za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać tę ulotkę w różnych językach, lub odwiedzić stronę: www.covid19-vaccine-valneva.com
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności
Nieotwarta fiolka 1 rok podczas przechowywania w lodówce (od 2°C do 8°C).
Nieotwarta szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest stabilna łącznie przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Nie są to zalecane warunki przechowywania ani transportu.
Po pierwszym otwarciu
6 godzin
Nie zamrażać.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność szczepionki w fiolce przez 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Po tym czasie fiolkę należy wyrzucić.
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva nie zawiera żadnych konserwantów. Do pobierania dawek z fiolki wielodawkowej należy stosować technikę aseptyczną. Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu (pierwszym nakłuciu igłą). Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Postępowanie i podawanie
W celu zapewnienia sterylności zawiesiny szczepionkę powinien przygotowywać i podawać przeszkolony personel medyczny z zastosowaniem technik aseptycznych.
Szczepionkę COVID-19 Vaccine Valneva należy podawać domięśniowo w dwóch dawkach (po 0,5 mL). Zaleca się podanie drugiej dawki 28 dni po pierwszej dawce.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek przeznaczonych do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy