Charakterystyka produktu leczniczego dla Valneva szczepionka na COVID-19 inaktywowana, adjuwantowa

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jest to wielodawkowa fiolka zawierająca 10 dawek po 0,5 mL. Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 33 jednostki antygenu (AU) inaktywowanego wirusa SARS-CoV-21,2,3. 1 Szczep Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Wyprodukowana w komórkach Vero (komórki koczkodana zielonego) 3 Adsorbowana na wodorotlenku glinu (łącznie 0,5 mg Al3+) z adiuwantem łącznie 1 mg CpG 1018 (cytozyna-fosfoguanina). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Zawiesina o barwie białej do białawej (pH 7,5 ±0,5) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku od 18 do 50 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS- CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby w wieku od 18 do 50 lat COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest podawana domięśniowo w 2 dawkach po 0,5 mL. Drugą dawkę należy podać 28 dni po pierwszej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie ma dostępnych danych (...)