Charakterystyka produktu leczniczego dla Biofibrat

LIPANTHYL ® SUPRA 160 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofibrat, 267 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 66,75 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:  Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Czynność nerek Biofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Biofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego też u kobiet w ciąży Biofibrat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Biofibrat. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biofibrat nie ma wpływu lub (...)