Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Biofenac dla opakowania 20 torebek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Biofenac (Airtal)
100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofenac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leków takich jak lek Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca). Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia.
Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków takich jak lek Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4).
Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.
Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.
Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje:
Lek Biofenac z jedzeniem i piciem Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.
NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.
Nie należy stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Biofenac w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Biofenac stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Stosowanie tego leku podczas każdego okresu ciąży powinno odbywać się po przepisaniu leku przez lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Lek Biofenac 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol2, aspartam1 i sód
Lek zawiera 2639 mg sorbitolu w każdej saszetce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w około 40-60 ml wody i natychmiast wypić.
Zalecana dawka dobowa to 200 mg, tzn. jedna saszetka rano i jedna wieczorem (jedna saszetka co 12 godzin).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.
Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.
Zalecaną początkową dawkę dobową należy zmniejszyć do jednej saszetki na dobę.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Biofenac, lekarz będzie w regularnych odstępach czasowych przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności wątroby i nerek).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biofenac
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę!
Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej saszetki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują:
Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak:
Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak:
Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak:
Często: zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), bóle brzucha, nudności, biegunka i zmiany w testach czynnościowych wątroby.
Niezbyt często: wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny i wysypka, zaburzenia czynności nerek.
Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza), niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny), zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie potasu4 i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zaburzenia snu, nietypowe sny, parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), bóle głowy, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze), wyprysk, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy), skurcze mięśni nóg, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększenie masy ciała, perforacja jelita, zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Biofenac
Substancją czynną leku Biofenac jest aceklofenak.
Każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku.
Pozostałe składniki to:
Sorbitol (E 420),
Sacharyna sodowa,
Aspartam (E 951),
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Hypromeloza,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Aromat mleka,
Aromat karmelu,
Aromat śmietanki.
Jak wygląda lek Biofenac i co zawiera opakowanie Wygląd: Proszek barwy białej lub kremowobiałej o zapachu charakterystycznym dla zastosowanych kompozycji zapachowych.
Opakowanie: 3 g proszku w jednodawkowej saszetce Al/PE. 20 saszetek jednodawkowych pakowanych w pudełko tekturowe.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona
Hiszpania
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1 02-202 Warszawa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 686022.9 686030.4
Numer pozwolenia na import równoległy: 243/20
Data zatwierdzenia ulotki: 21.04.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol