Charakterystyka produktu leczniczego dla Travoprost + Timolol Medical Valley

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego i 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu). Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien być podawany każdego dnia o (...)