Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Travoprost + Timolol Medical Valley dla opakowania 1 butelka ((40 mcg + 5 mg)/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
Travoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley
3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Travoprost + Timolol2 Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol1 jest beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby, zwanej jaskrą.
Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley
Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ leczenie adrenaliną3 może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka);
ta zmiana może być trwała.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.
Dzieci i młodzież Lek Travoprost + Timolol Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Medical Valley;
dotyczy to również innych kropli do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna4 lub paroksetyna5.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.
Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjentka karmi piersią.
Travoprost + Timolol Medical Valley może przenikać do mleka.
Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley widzenie może być niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie.
Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek benzalkoniowy i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Lek zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley należy używać wyłącznie jako krople do oczu.
kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley
Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Medical Valley niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley
Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.
Przerwanie stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley
W przypadku przerwania stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez uzgodnienia z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu z lekiem Travoprost + Timolol Medical Valley, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost
Timolol Medical Valley, a zastosowaniem innych kropli.
Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).
Objawy ogólne: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.
Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).
Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak, omamy.
Informacje dodatkowe: Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.
Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.
Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu samego trawoprostu:
Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.
Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Travoprost + Timolol Medical Valley
Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecja BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn Norwegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning Polska: Travoprost + Timolol Medical Valley Szwecja: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tymol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/timolol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/epinephrine