Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Kivizidiale dla opakowania Kivizidiale ((40 mcg + 5 mg)/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-14
Duotrav, INN-travoprost,timolol
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kivizidiale,
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Trawoprost + Tymolol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivizidiale
3. Jak stosować lek Kivizidiale
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kivizidiale
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kivizidiale krople do oczu, roztwór jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu2). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża ciśnienie. Tymolol1 jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Kivizidiale w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Lek Kivizidiale, krople do oczu, jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.
Kiedy nie stosować leku Kivizidiale, krople do oczu, roztwór
Należy zapytać lekarza, czy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano lek.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o wymienionych poniżej stanach chorobowych, jeśli występują one obecnie lub występowały w przeszłości.
Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Kivizidiale, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.
Jeśli podczas stosowania leku Kivizidiale, u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka), leczenie adrenaliną3 może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Kivizidiale, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.
Kivizidiale może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.
Kivizidiale może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub planujące ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.
Dzieci i młodzież Lek Kivizidiale nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Kivizidiale może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Kivizidiale; dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Kivizidiale w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.
Nie wolno stosować leku Kivizidiale jeśli pacjentka karmi piersią. Kivizidiale może przenikać do mleka kobiecego.
Przez pewien czas po zakropleniu leku Kivizidiale widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę: rano lub wieczorem.
Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Kivizidiale można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Lek Kivizidiale należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Kivizidiale należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Kivizidiale, a zastosowaniem innych kropli.
Jeżeli pacjent stosuje miękkie soczewki kontaktowe, nie powinien zakraplać leku Kivizidiale gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na opakowaniu leku.
Przygotować butelkę z lekiem i lustro.
Umyć ręce.
Zdjąć nakładkę (rys. 1b).
Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek, a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 10 razy, aż do uwolnienia pierwszej kropli (rys. 2).
Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę w dół, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rys. 3).
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli.
Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4).
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rys. 5). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej.
Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu.
W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki.
Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.
Należy wyrzucić butelkę 28 dni po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniu i użyć nową butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivizidiale
Jeżeli zastosowano więcej leku Kivizidiale niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Kivizidiale, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Dawka leku podawanego do chorego oka(oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.
W przypadku przerwania stosowania leku Kivizidiale bez uzgodnienia z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Kivizidiale bez konsultacji z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Zaczerwienienie oka
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).
Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
Ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.
Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).
Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, halucynacja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak.
Informacje dodatkowe: Lek Kivizidiale jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (beta-bloker), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych do tych, które obserwuje się przy stosowaniu beta-blokerów doustnie lub w iniekcjach. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które, podaje się doustnie lub w iniekcjach.
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy beta-blokerów stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu samego trawoprostu.
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Kivizidiale krople do oczu, roztwór po upływie terminu ważności (oznakowanego jako „EXP”) podanego na pojemniku i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy używać tego leku, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub zniszczenia pojemnika przed pierwszym otwarciem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy wyrzucić pojemnik po 28 dniach od pierwszego otwarcia i zacząć stosować lek z nowego pojemnika. Datę otwarcia każdego pojemnika należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie pojemnika i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do zbiorników wodnych ani nie wylewać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Kivizidiale
Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol.
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, glikol propylenowy, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Kivizidiale i co zawiera opakowanie
Kivizidiale, krople do oczu, roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, o objętości 2,5 ml, praktycznie wolnym od cząstek.
W tekturowym pudełku znajdują się pojemniki wielodawkowe z PP o pojemności 5 ml, z pompką (z PP, HDPE, LDPE), cylindrem ciśnieniowym i nakładką z HDPE.
Wielkości opakowań: 1 lub 3 pojemniki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung Belgia Kivizidiale40 microgram/ml + mg/ml oogdruppels, oplossing Bułgaria Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Niemcy Kivizidiale40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Cypr Kivizidiale Chorwacja Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina Dania Kivizidiale Estonia Kivizidiale Hiszpania Kivizidiale40 μg/ml + mg/ml colirio en solución Francja Kivizidiale, 40 microgrammes / 5 mg par mL collyre en solution Grecja Kivizidiale Węgry Kivizidiale40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Holandia Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Litwa Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas) Luksemburg Kivizidiale40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution Polska Kivizidiale Portugalia Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução Rumunia Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie Słowacja Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tymol