Jak działa Ronapreve?
- Kasiriwimab i imdewimab to przeciwciała monoklonalne kl. IgG wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Przeciwciała monoklonalne stanowią rodzaj białek zaprojektowanych w taki sposób, aby rozpoznawały określone struktury (zwane antygenami).
- Przeciwciała monoklonalne przyłączają się do białka szczytowego koronawirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Powodują inaktywację wirusa i zapobiegają wnikaniu wirusa do komórek, hamując rozwój infekcji.
- Lek zmniejsza odsetek hospitalizacji i zgonów wśród chorych na COVID-19.
- Skutecznie zapobiega zakażeniu i powstawaniu objawów u osób, które miały kontakt z zakażonymi wirusem SARS-CoV-2.
Nie używaj Ronapreve, jeśli:
- masz uczulenie na składniki preparatu.
Na co zwrócić uwagę przed użyciem Ronapreve?
- Zaleca się zastosowanie preparatu w ciągu 7 dni od momentu wystąpienia objawów COVID-19.
- W przypadku podania profilaktycznego leku osobie z kontaktu, zaleca się podanie go możliwie jak najszybciej.
- Lek może być podawany również w przypadku nieokreślenia kontaktu z osobą chorą na COVID-19.
- Preparat powinien być stosowany wyłącznie w placówkach medycznych, w których może zostać udzielona odpowiednia pomoc w razie wystąpienia np. silnej reakcji alergicznej.
- Podanie podskórne preparatu zaleca się wyłącznie w przypadkach, gdy nie jest możliwe wykonanie wlewu dożylnego i mogłoby to opóźnić rozpoczęcie terapii.
Jak stosować Ronapreve?
Zalecana dawka leku Ronapreve w leczeniu COVID-19 wynosi 600 mg kasiriwimabu i 600 mg imdewimabu (podanie w formie pojedynczego wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego preparatu).
W przypadku profilaktycznego zastosowania leku po kontakcie z osobą chorą na COVID-19 należy podać pojedynczą dawkę 600 mg kasiriwimabu i 600 mg imdewimabu.
W przypadku profilaktycznego zastosowania leku bez kontaktu z osobą chorą na COVID-19, należy podać początkową dawkę 600 mg kasiriwimabu i 600 mg imdewimabu. Następnie można stosować w odstępach 4-tygodniowych dawkę 300 mg kasiriwimabu i 300 mg imdewimabu. Preparat można podawać do momentu, gdy stosowanie dalszej profilaktyki nie będzie potrzebne. Nie ma danych dotyczących skuteczności podawania preparatu przez okres dłuższy niż 24 tygodnie (6 dawek).
Preparat należy podawać łącznie z uprzednio przygotowanym, w worku infuzyjnym o poj. 50-250 ml, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy w formie pojedynczego wlewu dożylnego. W przypadku podania podskórnego, nie zaleca się rozcieńczania preparatu.
Na co zwrócić uwagę podczas stosowania Ronapreve?
- Szybkość infuzji dożylnej preparatu można zmniejszyć. Ponadto infuzję leku można przerwać lub wcześniej zakończyć jej podawani, zależnie od ewentualnych działań niepożądanych występujących u pacjenta.
- Po podaniu leku, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta zgodnie z obowiązującymi wskazaniami.
Czy mogę łączyć Ronapreve z innymi lekami?
Dotychczas nie stwierdzono interakcji między lekiem Ronapreve a innymi preparatami leczniczymi. Ze względu na profil farmakokinetyczny przeciwciał monoklonalnych, jest mało prawdopodobne, że wystąpią interakcję z innymi lekami.
Czy mogę łączyć Ronapreve z alkoholem?
Nie określono bezpieczeństwa spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu Ronapreve. Ze względu na niekorzystny wpływ alkoholu na odporność, zaleca się zachowanie abstynencji.
Czy po zastosowaniu Ronapreve mogę prowadzić pojazdy?
Ronapreve nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Czy mogę stosować Ronapreve będąc w ciąży?
Istnieją ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ronapreve przez kobiety ciężarne. Lek może być stosowany wyłącznie, gdy spodziewane korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
Czy po zastosowaniu Ronapreve mogę karmić piersią?
Nie określono czy lek Ronapreve przenika do mleka matki. Ze względu na małą wchłanialność preparatu po podaniu doustnym, lek może być stosowany, gdy jest to wskazane klinicznie.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Ronapreve?
Do dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych leku Ronapreve należą np. ból i obrzęk miejsca wstrzyknięcia, reakcje alergiczne. Podczas podawania leku i 24 godziny po infuzji obserwowano reakcje związane z infuzją (m.in. nudności, dreszcze, omdlenia, wysypkę, uderzenia gorąca).
Pełen opis działań niepożądanych, wraz z częstością ich występowania, opisano w ulotce dołączonej do preparatu.
Skład Ronapreve
- Substancje czynne: 300 mg kasiriwimabu i 300 mg imdewimabu.
- Substancje pomocnicze: L-histydyna, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, sacharoza.
Jak przechowywać Ronapreve?
Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2-8°C.
Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć. W wyjątkowych sytuacjach dopuszcza się możliwość przechowania preparatu przez czas do 20 godzin w temperaturze do 25°C lub przez czas do 24 godzin w temperaturze 2-8°C (chyba, że roztwór przygotowano w warunkach aseptycznych to do 72 godzin w temperaturze 2-8°C). W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej poprzez wyjęcie z lodówki ok. 30 minut przed podaniem.
Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia podskórnego należy natychmiast zużyć. W wyjątkowych sytuacjach dopuszcza się możliwość przechowania preparatu przez czas do 20 godzin w temperaturze do 25°C lub przez czas do 24 godzin w temperaturze 2-8°C (chyba, że roztwór przygotowano w warunkach aseptycznych to do 72 godzin w temperaturze 2-8°C). W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, przed podaniem należy doprowadzić go do temperatury pokojowej.
Źródła
- Ulotka
- Charakterystyka Produktu Leczniczego