Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-05
lek na receptę, proszek do inhalacji, Beklometazon (beclometasone)
, formoterol
, Chiesi
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fostex Nexthaler 200 mcg + 12 mcg dla opakowania 1 inhalator 60 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-05
Microsoft Word - FostexNexthaler_200+12_PIL_final DE/H/0871/006/DC
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fostex NEXThaler (200 mikrogramów + 12 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fostex NEXThaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler
3. Jak stosować lek Fostex NEXThaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fostex NEXThaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fostex NEXThaler ma postać proszku, który wdychany przez usta dostaje się głęboko do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu1 fumaran dwuwodny.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma Lek Fostex NEXThaler przeznaczony jest to leczenia astmy u osób dorosłych.
Lek Fostex NEXThaler stosuje się u pacjentów, u których:
DE/H/0871/006/DC
POChP Fostex NEXThaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.
Kiedy nie stosować leku Fostex NEXThaler: jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny, białka mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występują ostre objawy astmy, takie jak duszność, świszczący oddech i kaszel, w przypadku zaostrzenia objawów astmy lub w przypadku ostrego napadu astmy. W celu złagodzenia objawów należy zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę, który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex NEXThaler należy omówić z lekarzem:
Przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex NEXThaler może być stosowany, przed zastosowaniem leku powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zalecić co jakiś czas badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak wiele leków rozszerzających oskrzela, lek Fostex NEXThaler może powodować nagły spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Niedobór tlenu we krwi w połączeniu z niektórymi lekami, które pacjent może zażywać jednocześnie z lekiem Fostex NEXThaler, może powodować dalszy spadek stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg DE/H/0871/006/DC chirurgiczny. W takim przypadku lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może przepisać inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Fostex NEXThaler, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Fostex NEXThaler może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fostex NEXThaler.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:
Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex NEXThaler podczas ciąży.
Leku Fostex NEXThaler nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex NEXThaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Laktoza zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leku Fostex NEXThaler zastosowano technologię aerozolu cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu do płuc dostarczana jest większa część każdej dawki.
Dlatego lekarz może przepisać mniejszą dawkę tego leku niż dawki leku wziewnego, który pacjent wcześniej stosował.
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex NEXThaler. Gdy osiągnięta zostanie właściwa kontrola astmy, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszenie dawki leku Fostex NEXThaler. Nie należy w żadnym wypadku zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Zalecana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 inhalacje.
Nie należy stosować leku Fostex NEXThaler w celu leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy jak duszność, świszczący oddech i kaszel.
Uwaga: Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający, przynoszący ulgę lek wziewny w celu złagodzenia objawów zaostrzenia astmy lub nagłego napadu astmy
Nie należy zwiększać dawki leku Fostex NEXThaler.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 inhalacje.
Fostex NEXThaler jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Jeżeli po inhalacji leku Fostex NEXThaler objawy nie zmniejszają się, przyczyną może być jego niewłaściwe stosowanie. Dlatego należy sprawdzić instrukcję dotyczącą prawidłowego stosowania inhalatora, która znajduje się poniżej i (lub) skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy ponownie pouczą, jak odpowiednio stosować inhalator.
W przypadku nasilenia objawów astmy:
W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie innego wziewnego leku) lub w przypadku braku złagodzenia objawów za pomocą doraźnie stosowanego leku wziewnego, należy dalej stosować lek Fostex NEXThaler oraz natychmiast udać się do lekarza prowadzącego. Lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Fostex
NEXThaler lub o zastosowaniu dodatkowego lub alternatywnego leczenia.
INSTRUKCJA STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER A. Zawartość opakowania
W celu sprawdzenia zawartości opakowania, patrz punkt 6.
Jeżeli zawartość opakowania różni się z opisem z punktu 6, inhalator należy zwrócić osobie, od której
został nabyty i wymienić na nowy.
W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora należy wykonać trzy proste czynności: otworzyć, wykonać inhalację, zamknąć.
D. Przed użyciem nowego inhalatora 1. Otworzyć saszetkę i wyjąć inhalator.
o Nie należy używać inhalatora, jeżeli saszetka nie jest szczelna lub jest uszkodzona
inhalator należy zwrócić osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy.
o Na naklejce umiejscowionej na pudełku należy wpisać datę otwarcia saszetki.
2. Sprawdzić inhalator.
o Jeżeli inhalator wygląda na zepsuty lub zniszczony, należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy.
3. Sprawdzić okienko licznika dawek. Jeżeli inhalator jest nowy, licznik dawek będzie wskazywał „60”.
Otwór wlotu powietrza DE/H/0871/006/DC o Nie należy używać nowego inhalatora, jeżeli w okienku licznika dawek widać liczbę mniejszą niż „60”. Należy zwrócić go osobie, od której został nabyty i wymienić na nowy.
E.1. Otwieranie 1. Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej.
2. Należy sprawdzić liczbę pozostałych dawek: jakakolwiek liczba pomiędzy „1” a „60” wskazuje, że pozostały jeszcze w inhalatorze dawki leku.
o Jeżeli licznik dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka – należy usunąć inhalator i nabyć nowy.
3. Otworzyć całkowicie wieczko inhalatora.
4. Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech na tyle głęboki na ile jest to możliwe.
o Nie wydychać powietrza przez inhalator.
Jeśli to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
1. Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami.
o Trzymając inhalator nie wolno zatykać otworu wlotu powietrza.
o Nie należy wykonywać inhalacji poprzez otwór wlotu powietrza.
2. Wykonać energiczny i głęboki wdech przez usta.
o Podczas inhalacji dawki można poczuć charakterystyczny smak.
o Podczas inhalacji dawki można usłyszeć i poczuć kliknięcie.
o Nie należy wykonywać inhalacji przez nos.
o Nie należy wyjmować inhalatora z ust podczas wykonywania inhalacji.
DE/H/0871/006/DC 3. Wyjąć inhalator z ust.
4. Wstrzymać oddech na 5 do 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe.
5. Wykonać powolny wydech.
o Nie należy wydychać powietrza przez inhalator.
E.3 Zamykanie 1. Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko.
2. Sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną dawkę mniej.
3. W przypadku konieczności zażycia kolejnej dawki, należy powtórzyć czynności od E.1 do E.3.
o Nie należy czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami. Przechowywać w suchym miejscu.
W celu uzyskania informacji na temat przechowywania i usuwania inhalatora, patrz punkt 5.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fostex NEXThaler:
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Fostex NEXThaler:
Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Fostex NEXThaler ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku Fostex NEXThaler tak jak przepisał lekarz, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler, określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex NEXThaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, w celu złagodzenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne, możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania Fostex NEXThaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol:
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie inhalatora po skrócie: Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Inhalator należy wyjąć z saszetki tuż przed jego pierwszym zastosowaniem.
DE/H/0871/006/DC
Przed pierwszym otwarciem saszetki:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu saszetki ochronnej, okres ważności leku wynosi 6 miesięcy.
Na naklejce umieszczonej na pudełku należy wpisać datę pierwszego otwarcia saszetki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fostex NEXThaler
Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka odmierzona (20 mg proszku do inhalacji) zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej z ustnika zawierającej 173,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 10,4 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Fostex NEXThaler i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji znajdującego się w plastikowym inhalatorze zwanym Nexthaler.
Jedno opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek leku.
Każdy inhalator z ABS z zamknięciem z PP znajduje się w torebce PET/Aluminium/PE lub Poliamid/Aluminium/PE. Całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francja Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Wiedeń, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Foster NEXThaler Holandia: Foster NEXThaler Francja: Innovair NEXThaler Polska: Fostex NEXThaler Republika Czeska: Combair Nexthaler Słowacja Foster NEXThaler DE/H/0871/006/DC Niemcy: Kantos NEXThaler 200
Mikrogramm/12
Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur
Inhalation Słowenia: Foster NEXThaler 200 mikrogramov/12 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje Grecja: Foster NEXThaler Hiszpania: Foster NEXThaler Węgry: Foster NEXThaler Wielka Brytania: Fostair NEXThaler Włochy: Foster
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Chiesi}
Przypisy