Charakterystyka produktu leczniczego dla Fostex Nexthaler 200 mcg + 12 mcg

Microsoft Word - FostexNexthaler_200+12_SmPC_final DE/H/0871/006/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex NEXThaler, (200 mikrogramów + 12 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera: 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ASTMA Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ASTMA Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie produktu Fostex NEXThaler należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex NEXThaler, DE/H/0871/006/DC 2 należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci (...)