Charakterystyka produktu leczniczego dla Xalgin

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xalgin, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 1,42 mmol (32,7 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka barwy białej do białawej, okrągła, płaska, z linią po jednej stronie Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm. Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Xalgin jest wskazany stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych produktów leczniczych jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt leczniczy Xalgin. W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku: Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa kg tabletki mg tabletki mg >53 1–2 500–1000 8 4000 Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po 2 3-5 dniach stosowania produktu leczniczego Xalgin lub aby niezwłocznie udał (...)