Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Binabic dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Binabic, 50 mg, tabletki powlekane
Bicalutamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Binabic 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg
3. Jak stosować lek Binabic 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Binabic 50 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.
Kiedy nie stosować leku Binabic 50 mg
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Binabic 50 mg nie wolno podawać dzieciom.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 50 mg, należy omówić z lekarzem, jeżeli:
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic 50 mg.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji: wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic 50 mg może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Lek Binabic 50 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:
Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
Lek Binabic 50 mg może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyny4, prokainamidu2, amiodaronu1 i sotalolu3) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych), moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.
Lek Binabic 50 mg zawiera laktozę5 jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Binabic 50 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binabic 50 mg
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższych działań niepożądanych występujących: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych zmian.
Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Binabic 50 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Binabic 50 mg
Rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka: Opadry OY-S-9622 biała o składzie: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Binabic 50 mg i co zawiera opakowanie Lek Binabic 50 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
W tekturowym opakowaniu leku znajduje się 28 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska
Wytwórca: Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 44/569/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 196/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Binabic 50 mg Czechy Binabic 50 mg Słowacja Binabic 50 mg
Data zatwierdzenia ulotki: 6.05.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol