Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Adatam Duo dla opakowania 30 kapsułek (0,5 mg + 0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Adatam Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adatam Duo
3. Jak przyjmować lek Adatam Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adatam Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Adatam Duo stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) - nienowotworowy rozrost gruczołu krokowego spowodowany nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem - u mężczyzn, którzy przyjmowali już wcześniej jednocześnie tamsulosynę i dutasteryd.
Lek Adatam Duo jest połączeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna - do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.
Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów stosuje się do pacjenta.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie należy go stosować u kobiet, dzieci i młodzieży.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adatam Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Nie należy przyjmować leku Adatam Duo z następującymi lekami:
Nie jest zalecane przyjmowanie leku Adatam Duo z następującymi lekami:
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Adatam Duo, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.
Lek Adatam Duo z jedzeniem i piciem Lek Adatam Duo należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przyjmowanie leku Adatam Duo przez kobiety jest przeciwwskazane.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Adatam Duo. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że lek Adatam Duo powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Adatam
Duo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Adatam Duo u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy, co może mieć negatywny wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Adatam Duo zawiera lecytynę1 sojową i glikol propylenowy2.
Lek ten zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek nie będzie przyjmowany regularnie, może to mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.
Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć, rozgryzać, ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adatam Duo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adatam Duo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Adatam
Duo, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenia Lek Adatam Duo może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach omdlenia. Do czasu upewnienia się w jaki sposób lek działa na pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmiany pozycji z siedzącej i leżącej na stojącą, szczególnie podczas wstawania w nocy. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąść lub położyć się i poczekać, aż objawy ustąpią.
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą być następujące:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Adatam
Duo, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu stosowania leku Adatam Duo.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Adatam Duo
Osłonka kapsułki twardej:
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna
Kapsułka miękka z dutasterydem
Zawartość kapsułki:
Mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego, Typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)
Osłonka kapsułki:
Żelatyna (Typ B, 150 Bloom)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerol
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna sojowa
Peletki z tamsulosyną
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80)
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian
Tusz czarny:
Szelak
Glikol propylenowy
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek
Amonowy wodorotlenek stężony
Jak wygląda lek Adatam Duo i co zawiera opakowanie Lek Adatam Duo to podłużne kapsułki twarde o rozmiarze 0el z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Fax: +48 22 732 78 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej