Charakterystyka produktu leczniczego dla Bicalutamide Fair-Med

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (Bicalutamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, jest wskazany w monoterapii lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: dawka to jedna tabletka 150 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg należy przyjmować stale, przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). 4.3 Przeciwwskazania 2 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu jednocześnie z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne (...)