Charakterystyka produktu leczniczego dla Bicalutamida Pentafarma

SmPC_BicalutPentaf_150mg_clean_uwagi URPL 1_ 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamida Pentafarma, 150 mg, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg jest wskazany do stosowania w monoterapii lub jako lek wspomagający przy radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku: Jedna tabletka 150 mg raz na dobę. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież: Lek Bicalutamida Pentafarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. 2 4.3 Przeciwwskazania Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg jest przeciwwskazany dla kobiet i dzieci. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie leku Bicalutamida Pentafarma z terfenadyną, astemizolem lub cisaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.