Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imatinib Aurovitas dla opakowania 30 tabletek blister (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
PIL
Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas
3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Aurovitas jest stosowany w leczeniu późniejszej fazy przewlekłej białaczki szpikowej, zwanej przełomem blastycznym. U dzieci i młodzieży lek może być stosowany w leczeniu wszystkich faz choroby.
Lek Imatinib Aurovitas jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Aurovitas hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Aurovitas hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i przyczyny podawania leku Imatinib Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza.
Lek Imatinib Aurovitas jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza nawet, jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Aurovitas.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:
pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia,
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie Imatinib Aurovitas.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Aurovitas jest skuteczne.
Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Imatinib Aurovitas jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL). Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Aurovitas może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Aurovitas, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Aurovitas, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Aurovitas będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Aurovitas na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Imatinib Aurovitas z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Aurovitas może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Aurovitas, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Imatinib Aurovitas pakowany jest w butelki z HDPE zawierające oczyszczony sztuczny jedwab.
Po każdym otwarciu butelki HDPE, sztuczny jedwab powinien zostać usunięty i przechowywany w czystym i suchym miejscu. Po wyjęciu tabletki, sztuczny jedwab należy ponownie, starannie umieścić w butelce.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i próbuje otworzyć butelkę HDPE, musi postępować z zachowaniem ostrożności zarówno ze sztucznym jedwabiem jak i z tabletkami w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami oraz uniknięcia wdychania. Należy umyć ręce bezpośrednio po kontakcie ze sztucznym jedwabiem i tabletkami.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy przyjmować.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 400 mg oraz 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę 400 mg rano i 1 tabletkę 400 mg wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako jedna tabletka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg rano, a druga tabletka 400 mg wieczorem.
Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Aurovitas będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas
Należy przyjmować lek Imatinib Aurovitas codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Aurovitas
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na
Lek Imatinib Aurovitas może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Imatinib Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Imatinib Aurovitas i co zawiera opakowanie Imatinib Aurovitas 400 mg tabletki powlekane to brązowawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem ‘400’ po jednej stronie i „NI” po drugiej stronie tabletki.
Imatinib Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w blistrach Aluminium/Aluminium lub w butelkach HDPE.
Wielkości opakowań typu blistry Aluminium/Aluminium: 10, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Wielkości opakowań typu butelki HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. +27 01-909 Warszawa
Wytwórca/importer S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS, S.A.
Alba Iulia Street, no.156
550052 Sibiu
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Imatinib PUREN 100 mg/400 mg Filmtabletten Polska Imatinib Aurovitas
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2019
Przypisy