Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Aurovitas

SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 100 mg: Brązowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „100“ na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, z „N“ na jednej stronie linii podziału i „I“ na drugiej stronie linii podziału. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatinib Aurovitas na wynik transplantacji szpiku. 2 Imatinib Aurovitas jest wskazany w: • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Imatinib Aurovitas pakowany w butelki HDPE zawiera oczyszczoną watę wiskozową. Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Aurovitas wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów (...)