Charakterystyka produktu leczniczego dla Gefitinib Sandoz

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 NL/H/4128/001/IA/08 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu (Gefitinibum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 155,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 11,1 mm, z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Gefitinib Sandoz jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Gefitinib Sandoz powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecaną dawką produktu Gefitinib Sandoz jest 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Produkt Gefitinib Sandoz zawiera sód i laktozę Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem (...)