Charakterystyka produktu leczniczego dla Gefitinib Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Stada, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu. Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane (średnicy około 11 mm), z wytłoczonym na jednej stronie napisem G9FB 250. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Gefitinib Stada jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z uaktywnioną mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Gefitinib Stada powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczegoGefitinib Stada to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczegoGefitinib Stada u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2). Pacjenci o wolnym metabolizmie leku w mechanizmie angażującym cytochrom CYP2D6 Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu leczniczego u osób z genotypem CYP2D6 odpowiedzialnym (...)