Charakterystyka produktu leczniczego dla Gefitinib Krka

Iressa, INN-gefitinib 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Krka, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Gefitinib Krka jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Gefitinib Krka powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozważając zastosowanie produktu Gefitinib Krka w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP jest istotnym, aby u wszystkich pacjentów podjąć próby badania w celu wykrycia obecności mutacji EGFR w tkance nowotworowej. Początek choroby może być nagły, w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8). W razie nasilenia się u pacjenta takich objawów jak duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie produktem Gefitinib Krka i natychmiast rozpocząć (...)