Charakterystyka produktu leczniczego dla Gefitinib Alvogen

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Zentiva, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg gefitynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczeniem „LP 100” na jednej stronie, gładkie na drugiej stronie, o wymiarach 11,13 ± 0,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Gefitinib Zentiva jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Gefitinib Zentiva powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2). Osoby z genotypem wolnego metabolizmu CYP2D6 Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane u (...)