Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Melkart Duo 50 mg + 850 mg dla opakowania 60 tabletek (50 mg + 850 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Microsoft Word - 20221201 Melkart Duo PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Melkart Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melkart Duo
3. Jak przyjmować lek Melkart Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melkart Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku Melkart Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lek Melkart Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również rozwinąć się, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W jaki sposób działa lek Melkart Duo
Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, wspomagają utrzymywanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Melkart Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część organizmu jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Melkart Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Melkart Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Melkart Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Melkart Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melkart Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melkart Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Melkart Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Melkart Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Melkart Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Melkart Duo.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Melkart Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Melkart Duo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Lek Melkart Duo zawiera laktozę1 i sód
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Nie zaleca się stosowania leku Melkart Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Melkart Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Melkart Duo.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Melkart Duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Melkart Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Melkart Duo w czasie ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Melkart Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka leku Melkart Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Melkart Duo należy przyjąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg +1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.
Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować lek Melkart Duo
Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Melkart Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje cukrzycową dietę kontrolującą masę ciała.
Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melkart Duo
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Melkart Duo lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W celu utrzymania właściwego stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Melkart Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Melkart Duo, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Melkart Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
obrzękiem naczynioruchowym”.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Melkart Duo wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Melkart Duo oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Melkart Duo oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Melkart Duo
Jak wygląda lek Melkart Duo i co zawiera opakowanie Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Żółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i oznakowaniem „VA” po drugiej stronie. Długość tabletki: 19,4 ± 0,5 mm Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału między oznakowaniem „V” i „B” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki: 21,1 ± 0,5 mm Blister Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierający 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania SAG Manufacturing, S.L.U Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madryt – Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2022
Przypisy