produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Deferasiroks (deferasirox)
, Vipharm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Exferana dla opakowania 30 tabletek (360 mg).
Hreferralspcclean_pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Exferana 90 mg tabletki powlekane Exferana 180 mg tabletki powlekane Exferana 360 mg tabletki powlekane
Deferazyroks
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Exferana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Exferana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exferana
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Exferana
Lek Exferana zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo1, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu. Lek Exferana wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
W jakim celu stosuje się lek Exferana
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi również może się z czasem rozwinąć obciążenie żelazem, głównie w wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia, jako reakcji na małą liczbą krwinek. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów, takich jak wątroba i serce.
Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące żelazo.
Lek Exferana jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Lek Exferana jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą2 jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Lek Exferana jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych z obciążeniem żelazem w przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exferana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Możliwe działania niepożądane”);
Exferana;
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić, jak działa lek Exferana. Badania krwi pozwalają również kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Exferana oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Exferana.
W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich w szczególności:
Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek Exferana może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.
Dzieci i młodzież Lek Exferana może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Lek Exferana nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Exferana nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne aby zapobiec ciąży, konieczne jest stosowanie dodatkowego środka, lub antykoncepcji innego rodzaju (np. prezerwatywy), ponieważ deferazyroks może obniżać skuteczność środków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
W czasie stosowania leku Exferana nie zaleca się karmienia piersią.
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Exferana nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie lekiem Exferana będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U wszystkich pacjentów dawka leku Exferana jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie, ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
Deferazyroks dostępny jest także w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.
Przyjmowanie leku Exferana o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, lek Exferana w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (tartych jabłek). Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Exferana tak długo, jak zaleci lekarz. Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2:
Monitorowanie leczenia lekiem Exferana”).
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Exferana, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exferana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Exferana lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne natychmiastowe leczenie. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki (tabletek).
Nie należy przerywać przyjmowania leku Exferana chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek Exferana”).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Exferana;
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Te działania niepożądane występują niezbyt często.
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Exferana
Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Każda tabletka powlekana Exferana 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
Każda tabletka powlekana Exferana 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Każda tabletka powlekana Exferana 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102), powidon K-30, krospowidon (typ A i B), poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Substancje powlekające: hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, lak glinowy indygotyny (E 132)
Jak wygląda lek Exferana i co zawiera opakowanie Lek Exferana jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są owalne i obustronnie wypukłe.
Jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 10 mm x 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „90” po drugiej stronie.
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 13 mm x 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie.
Ciemnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około15 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „360” po drugiej stronie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Opakowania jednostkowe zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych. Folia blistrowa może być perforowana lub nieperforowana.
Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska
Wytwórcy Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Exferana 90 mg, filmomhulde tabletten Exferana 180 mg filmomhutten tabletten Exferana 360 mg filmomhutten tabletten Czechy Exferana Węgry Exferana 90 mg filmtabletta Exferana 180 mg filmtabletta Exferana 360 mg filmtabletta Polska Exferana Słowacja Exferana 90 mg Exferana 180 mg Exferana 360 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2021
Przypisy