Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Apap Intense dla opakowania 10 tabletek (200 mg + 500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
apap intense
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika APAP intense
200 mg + 500 mg tabletki powlekane
Ibuprofen + Paracetamol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP intense
3. Jak stosować lek APAP intense
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP intense
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek APAP intense zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen1 i paracetamol2.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, łagodzi ból i gorączkę.
Lek ten jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż w przypadku zastosowania samego ibuprofenu lub samego paracetamolu.
APAP intense stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.
Lek APAP intense jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku od 18 lat.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Strona 2 z 7
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APAP intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku lub czasu trwania leczenia.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku APAP intense.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia APAP intense może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym APAP intense może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku APAP intense pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Strona 3 z 7 piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, cierpi na chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem APAP intense, np.:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Lek APAP intense może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku APAP intense. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem APAP intense, dlatego przed zastosowaniem APAP intense z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku APAP intense z jedzeniem i piciem
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek APAP intense należy przyjmować w trakcie jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku APAP intense jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
Strona 4 z 7 zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek APAP intense może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku APAP intense, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek APAP intense może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
APAP intense może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Produkt należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn APAP intense może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Jeżeli objawy takie wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, przyjmowana podczas posiłku i popijana wodą, nie częściej niż 3 razy na dobę.
Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę.
Nie przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy stosować leku APAP intense dłużej niż przez 3 dni. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP intense
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku APAP intense, lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje na temat ryzyka oraz wskazówki do dalszego postępowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą w nich występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz oczopląs. W związku z przyjęciem dużych dawek leku zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, obecności krwi w moczu,
Strona 5 z 7 uczucia zimna i trudności z oddychaniem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia z opóźnieniem poważnego uszkodzenia wątroby po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Strona 6 z 7 fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
Stosowanie leków takich jak APAP intense może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na pudełku tekturowym oraz blistrze po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Powyższe działania pomagają chronić środowisko.
Co zawiera lek APAP intense
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia, żelowana kukurydziana, talk, kwas stearynowy.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek APAP intense i co zawiera opakowanie APAP intense, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane występuje w postaci białych do prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 7 z 7 24 lub 32 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska – APAP intense
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2023 r.
1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP intense
Kiedy nie stosować leku APAP intense
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające paracetamol,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APAP intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Lek APAP intense a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku APAP intense nie należy stosować: Lek APAP intense może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku APAP intense. Na przykład:
Stosowanie leku APAP intense z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zgłaszanie działań niepożądanych
Co zawiera lek APAP intense
Jak wygląda lek APAP intense i co zawiera opakowanie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2023 r.
Przypisy