Charakterystyka produktu leczniczego dla Solinco

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLINCO, 5 mg, tabletki powlekane SOLINCO, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SOLINCO, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. SOLINCO, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana SOLINCO, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnożółta tabletka o wymiarze około 8 mm, z oznaczeniem „390” na jednej stronie. SOLINCO, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka o wymiarze około 8 mm, z oznaczeniem „391” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania SOLINCO jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, (...)