Charakterystyka produktu leczniczego dla Berotec N 100

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Berotec N 100, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 100 mikrogramów fenoterolu bromowodorku (Fenoteroli hydrobromidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Dzieci i młodzież U dzieci aerozol inhalacyjny Berotec N 100 należy stosować jedynie na zalecenie lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej. 3) UWAGA: Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Berotec N 100, by zapewnić dostarczanie zawsze odpowiedniej dawki produktu leczniczego. Ustnika nigdy nie wolno wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Berotec N 100 aerozol inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do produktu. Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i pod żadnym pozorem nie należy używać siły przy jego otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C. 4.3 Przeciwwskazania Berotec N 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na fenoterolu bromowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • kardiomiopatią przerostową zawężającą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy Berotec N 100, szczególnie, gdy jest stosowany w największych zalecanych dawkach, może być stosowany jedynie (...)